君实生物(688180):特瑞普利第七项适应症上市,全面打开肺癌大适应症围手术期治疗新局面-公司点评报告

事件:1月2日,君实生物自主研发的PD-1单抗特瑞普利围手术期治疗可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌(NSCLC)的新适应症上市申请获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。

   点评:这是特瑞普利单抗在中国获批的第七项适应症,也是我国首个、全球第二个(继K药之后)获批的肺癌围手术期疗法。

   1)改善中国III期NSCLC患者的长期生存,有望大幅提升我国NSCLC的治疗水平,建立围术期治疗新标杆。肺癌是目前全球发病率第二、死亡率第一的恶性肿瘤。NSCLC为肺癌的主要亚型(占比85％)。部分患者可手术切除(20-25％),但即便接受了根治性手术治疗,仍有30-55％的患者会复发并死亡。根治性手术联合化疗是预防疾病复发的手段之一,但化疗作为术前新辅助或术后辅助治疗的临床获益有限,仅能将患者的5年生存率提高约5％。

   为解决这一临床需求,君实布局特瑞普利以"3+1+13"模式围手术期治疗NSCLC(Neotorch研究):3(特瑞普利单抗+化疗新辅助治疗3个周期)+1(特瑞普利单抗+化疗辅助治疗1个周期)+13(特瑞普利单抗维持治疗13个周期)。

   与单独化疗相比,特瑞普利"3+1+13"模式显著延长了中位EFS[尚未成熟vs15.1个月],降低了60％的疾病复发、进展或死亡风险,主要病理学缓解(MPR)率和病理学完全缓解(pCR)率分别以6倍和25倍提高(48.5％vs8.4％,24.8％vs1.0％)。而术后并用特瑞普利单抗维持治疗一年,可进一步消除患者术后微小残留病灶,让未实现pCR的患者也能从治疗中获益,EFSHR为0.40,是目前报道的围手术期免疫治疗中HR下降最为明显的研究。

   同类研究KEYNOTE-671和AEGEAN也是围术期免疫治疗的探索,尽管不同研究间无法直接比较,但NEOTORCH数据锋芒难掩。2)特瑞普利逐步打开大适应症治疗新局面,推动销售额快速增长。我们根据NSCLC新发人数,围手术期治疗周期、渗透率以及特瑞普利市占率进行测算,预计2024年特瑞普利围手术期治疗NSCLC可达2.93亿元人民币,销售峰值可达5.79亿元人民币。

   盈利预测:我们预计公司2023-2025年营收分别为15.00、25.00、42.50亿元,同比增速分别为3.20％、66.67％、70.00％,归母净利润分别为-18.98、-7.59、-0.46亿元,同比增速分别为20.53％、60.01％、93.98％,对应当前股价PE分别为-21.88、-54.70、-909.18倍,维持"强烈推荐"评级。

   风险提示:临床失败风险、竞争加剧风险、产品销售不及预期风险、政策风险。