迪哲医药(688192):舒沃替尼商业化业绩亮眼,一线治疗数据优异

舒沃替尼2023年8月在国内获批上市,成为首款治疗EGFR20号外显子插入突变NSCLC的国产创新药,上市一个月实现销售收入超4000万元,放量迅速。舒沃替尼中国注册临床试验的ORR=60.8％,相比同类产品具有Beat-inclass潜力;一线适应症最新数据优异;多项临床试验稳步推进。戈利昔替尼上市申请获得受理并纳入优先审评。研发投入不断加码,研发队伍持续扩充,商业化团队建设有序开展,多个创新品种拥有较大市场潜力。综上,维持"买入"评级。

   舒沃替尼:上市首月销售业绩亮眼,疗效潜在同类最佳,多项临床试验有序开展。

   (1)国内获批上市:2023年8月22日,舒沃替尼获CDE批准用于既往经含铂化疗进展/不耐受的EGFR20号外显子插入突变(ex20ins)的晚期或转移性NSCLC,成为首款获批该适应症的国产创新药。8月26日,舒沃替尼正式开始面向全国各医院和药房供药。根据公司2023年三季报,上市一个月来,舒沃替尼实现销售收入4010.2万元,放量迅速、业绩亮眼。

   (2)二线疗效潜在同类最佳:2023年ASCO大会上,公司公布了舒沃替尼中国注册临床试验(WU-KONG6)的数据,在300mg/qd剂量下,其治疗铂类治疗失败/不耐受的EGFRex20ins患者实现了ORR=60.8％,DCR=87.6％,且对近环/远环、脑转移患者均展现出优异的疗效,非头对头数据具有Best-in-class潜力。

   (3)一线数据同样具有同类最佳潜力:2023年ESMO大会上,公司公布了舒沃替尼一线治疗EGFRexon20ins突变型晚期NSCLC的疗效和安全性汇总分析最新数据。28名患者的ORR达到78.6％,300mg组mPFS达到12.4个月。

   该大会上,强生双抗Amivantamab公布了PAPILLON研究的数据,其联合化疗治疗一线EGFRexon20insNSCLC的ORR达到73％,mPFS为11.4个月。

   公司非头对头数据具有Best-in-class潜力。

   (4)多项临床试验有序开展:①II期国际多中心关键性注册临床试验(WUKONG1),目前正在美国、欧洲、韩国、澳大利亚等国家和地区开展,我们预计有望于2024H1在海外报产。②针对一线适应症,国际多中心临床研究也已开展(WUKONG28)。③2023年ASCO大会上,公司展示了舒沃替尼在EGFR-TKIs治疗失败的EGFR敏感突变型晚期NSCLC患者中的初步研究结果,mPFS达5.8个月、mDoR为6.5个月。舒沃替尼与戈利昔替尼联合治疗标准治疗失败的EGFR突变NSCLC患者的II期临床试验已于2023年1月获批开展。

   戈利昔替尼提交NDA并纳入优先审评。2023年9月,戈利昔替尼治疗r/rPTCL的NDA获得受理并被纳入优先审评,我们预计有望于2024H1获批上市,成为全球首个且唯一针对T细胞淋巴瘤的高选择性JAK1抑制剂。公司在2023年ASCO大会上公布了戈利昔替尼治疗r/rPTCL的国际多中心关键研究(JACKPORT8PartB)数据,在纳入疗效评估的88例患者中,IRC评估的ORR达44.3％,其中CRR达到23.9％,最长DoR达16.8个月且仍持续缓解。

   公司计划在今年年底ASH大会上公布戈利昔替尼的更多数据。

   血液瘤新机制产品DZD8586进展顺利,即将公布初步数据。DZD8586是一款可完全穿透血脑屏障的高选择性小分子抑制剂,可同时作用于BTK依赖性和非依赖性BCR信号通路,从而有效抑制B-NHL细胞的生长。DZD8586针对BTK抑制剂耐药的淋巴瘤以及现有BTK抑制剂难以治疗的DLBCL具有治疗潜力。

   公司计划在年底ASH大会上读出DZD8586的初步临床数据。

   研发投入不断加码。随着公司多项国际多中心临床试验的推进,公司研发投入不断加码。2023Q1-3公司研发费用为5.79亿元,同比+20.45％;其中2023Q3研发费用为2.36亿元,同比+55.90％。

   风险因素:公司药品的研发速度不及预期或者研发失败风险;公司药品审评耗时较长,上市时间不及预期风险;公司产品商业化销售不及预期的风险;公司创新药未能及时纳入全国医保目录或经医保谈判价格降幅较大风险;公司国际化不及预期的风险;融资进展不及预期的风险。

   盈利预测、估值与评级:公司是一家聚焦于全球新药研发与商业化的创新型药企。舒沃替尼非头对头疗效数据优于所有竞品,是潜在Best-in-class治疗EGFRex20ins突变NSCLC的产品,国内已获批上市,首月销售数据亮眼,全球临床试验有序推下载日志已记录,仅供内部参考,股票报告网进;戈利昔替尼是全球首个针对血液瘤进入注册临床阶段的JAK抑制剂,国内已申报NDA。DZD8586、DZD1516、DZD2269等多款临床早期产品具有差异化竞争优势。根据公司2023年三季报,考虑到舒沃替尼获批上市,研发费用持续加码,上市初期销售费用较高,调整公司2023/2024/2025年EPS预测至-2.28/-2.10/-1.75元(原预测为-1.37/-1.97/-0.88元)。我们使用绝对估值法,通过DCF模型测算公司合理股权价值为218亿元,其中β=1.0(诺诚健华、贝达药业、泽璟制药、微芯生物、和黄医药、信达生物、益方生物平均值),WACC=7.98％(Rf取十年期国债收益率2.7％,Rm取沪深300复合收益率略上浮,风险溢价为6.0％,税率取15％),考虑公司后续管线布局情况取g=2.0％,对应目标价54元(原目标价为48元),维持"买入"评级。