微芯生物(688321):期待西格列他钠放量和西达本胺DLBCL数据-公司半年报

产品销售稳健增长,西格列他钠执行医保价格。公司2023上半年营收2.42亿元,同比增长12％,其中产品销售收入合计2.36亿元,同比增长18％。

   西达本胺销售收入2.28亿元,同比增长17％,其血液肿瘤保持稳步增长,乳腺癌适应症因未进医保销量占比仍较小。我们认为西达本胺的放量需关注一线治疗弥漫大B细胞淋巴瘤新适应症的获批,目前该适应症的上市申请已获得受理。

   西格列他钠3月开始执行医保价,上半年销售收入751万元,销量同比增长456％,但受降价影响收入仅增长28％。受各地药事委员会召开时间不确定等客观情况影响,西格列他钠截止2023年6月正式准入医院五百多家。我们认为西格列他钠放量需关注(1)下半年医院准入及处方量;(2)二号生产线投产,公司预计在三季度完成扩产线验证并启动GMP认证;(3)西格列他钠联合二甲双胍适应症的进展,目前该适应症的上市申请已获得受理。

   微芯新域投资收益使公司扭亏。公司上半年归母净利润1.56亿元,去年同期亏损1929万元。扣非净利润亏损1.48亿元,去年同期亏损2258万元。公司上半年扭亏,主要系子公司微芯新域新一轮增资扩股及实施股权激励后改组董事会,微芯生物无法对其进行控制,微芯新域不再纳入公司合并报表范围,公司失去对微芯新域的控制权后的剩余股份按公允价值计算并确认投资收益,上半年涉及金额2.89亿元。

   研发投入加大。公司上半年研发投入2.48亿元,同比增长89％,占营收比例达102％,其中微芯新域共计6536万元研发费用并入公司报表(引进双抗项目支付首付款及里程碑共5000万元)。上半年费用化研发投入1.62亿元,同比增长113％,资本化研发投入8542万元,同比增长56％。

   关注公司重点适应症的进展:西达本胺(1)一线治疗弥漫大B细胞淋巴瘤,上市申请已获得受理,被CDE纳入优先审评程序;(2)一线联合NivoPD-1治疗黑色素瘤,由合作方沪亚生物实施,正在全球17个国家开展III期临床试验,计划入组480人,已入组310例患者;(3)西达本胺联合替雷利珠单抗(PD-1抗体)一线治疗PD-L1阳性的非小细胞肺癌II期临床,截止中报披露入组进度近60％;

   西格列他钠(1)联合二甲双胍治疗2型糖尿病,上市申请已获得受理,我们认为一线适应症的获批将利于扩大西格列他钠商业化放量;(2)西格列他钠治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的II期临床,预计在2023Q3内完成入组;

   西奥罗尼(1)单药治疗小细胞肺癌的III期临床,预计2023Q3完成入组;(2)西奥罗尼联合紫杉醇治疗铂难治或铂耐药复发卵巢癌III期临床,完成了三分之一的入组。西奥罗尼已被药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。

   盈利预测与估值。公司全球多项临床试验正在开展,我们认为公司2023-25年营收端将继续增长,利润端受研发投入影响存在一定不确定性。我们预计2023-25年公司营收分别6.15亿元、9.22亿元、12.03亿元,分别同比增长16％、50％、30％;2023-25年归母净利润2.82亿元、0.33亿元、0.95亿元。

   我们假定永续增长率1.25％～1.75％,WACC值8.04～8.54％,则公司DCF估值合理市值区间104.2～124.4亿元,对应合理价值区间25.34～30.25元/股,维持"优于大市"评级。

   风险提示:研发进展不达预期,商业化进展不达预期。