迪哲医药(688192):致力于差异化竞争,即将步入商业化阶段

注重源头创新,领先技术平台打造差异化管线:迪哲医药前身为阿斯利康亚洲研发中心,于2017年10月独立运营,核心团队整建制平移。公司拥有出色的转化科学研究能力并成功打造多个转化科学相关的技术平台,包括肿瘤中枢神经系统转移研究平台、肿瘤免疫与放疗联合治疗研究平台等。背靠领先平台,目前公司共有5款处于临床阶段的药品候选物,其中有舒沃替尼、戈利昔替尼处于全球注册临床阶段,舒沃替尼已处于申报上市阶段。

   舒沃替尼临床价值凸显,国内获批在即:舒沃替尼是迪哲医药自主研发的EGFR-TKI,分子设计针对治疗EGFRExon20ins非小细胞肺癌,是迄今为止肺癌领域首个且唯一获中美双"突破性疗法认定"的国产创新药。舒沃替尼用于2L治疗EGFRExon20ins非小细胞肺癌的疗效显著,总体应答率高达61％,在基线脑转移的患者中,应答率为48.5％(15/31)。国内已于2023年1月报产,预计最快2023年Q3获批。全球多中心临床稳步推进,预计2023年Q4完成入组,最早2024年H2获批。

   戈利昔替尼差异化竞争,布局血液瘤领域:戈利昔替尼是全新特异性JAK1酪氨酸酶抑制剂,于2017年由阿斯利康受让获得其全球发明专利,为T细胞淋巴瘤领域全球首个且唯一处于全球注册临床阶段JAK1特异性抑制剂。戈利昔替尼能够强效且高选择性抑制JAK1酪氨酸激酶,相较于JAK2的选择性大于200倍,较JAK3和TYK2大于400倍。用于治疗r/r外周T细胞淋巴瘤的总集ORR、DCR分别达到43.8％、25.0％,高于目前国内的标准疗法。国内预计最快2023年Q3完成国内新药上市申报。

   投资建议:公司核心资产舒沃替尼和戈利昔替尼预计将于近两年内获批,核心销售团队已基本组建完毕,我们预计公司2023-2025年实现营业收入分别为1.1/4.4/8.8亿元,首次覆盖,给予"增持"评级。

   风险提示:临床试验进度及结果存在不确定性;药品获批存在不确定性;药品商业化存在不确定性;政策不确定性风险等。