科源制药(301281):国内生产格列齐特和盐酸罗哌卡因原料药龙头企业-深度报告

公司主要从事化学原料药及其制剂产品的研发、生产和销售。公司成立于2004年,公司自成立以来始终专注于化学原料药的研发和制造,并以特色原料药为基础,拓展部分化学药品制剂业务。公司产品覆盖降糖类、麻醉类、心血管类及精神类等重点疾病领域。原料药产品主要包括格列齐特、盐酸二甲双胍、盐酸罗哌卡因、单硝酸异山梨酯等。化学药品制剂产品主要包括盐酸氟西汀分散片、单硝酸异山梨酯缓释片以及单硝酸异山梨酯片等。公司中间体为根据客户需求定制的化工中间体产品,主要为OR10127以及OR10154。

   多重因素促进原料药行业发展。(1)据EvaluatePharma预计,2020年-2024年间,合计将有近1600亿美元销售额的专利药到期。按照仿制药价格约为专利药的10％-20％算,近5年仿制药的替代空间大概为160-320亿美元。大批专利药到期将会刺激仿制药市场持续增长,带动原料药市场规模扩张。(2)在当前政策背景下,生产成本、药品质量、环保要求等因素均提升了原料药行业壁垒,市场出清速度加快,行业集中度有望进一步提高。(3)原料药企业依靠成本及质量优势,将更容易向下游制剂进行延伸,掌握市场主动权,原料药及制剂一体化已经成为行业发展的主流趋势。

   公司拥有生产制造和产品规模优势。经过近二十年化学合成的生产经验积累和技术工艺研发创新,公司具有较强的化学原料药生产能力,合成装备完整、合成工艺成熟、产业化能力强并且质量控制规范,不断提升反应收率或产品纯度、提高生产效率、降低三废排放,生产工艺的稳定性、安全性也得以巩固,逐渐积累后形成应用于化学原料药生产的核心技术。公司是国内生产格列齐特、盐酸罗哌卡因的龙头企业,在盐酸二甲双胍、单硝酸异山梨酯领域亦具有一定市场影响力。公司不断强化研发投入,引入自动化生产线,加强对现有主导产品生产工艺的持续优化、开发,以实现生产效率的提高以及生产成本的降低,将进一步强化规模经济优势。

   投资建议:预计公司2023年、2024年每股收益分别为0.99元和1.17元,对应估值分别为28倍和23倍。公司是国内生产格列齐特、盐酸罗哌卡因的龙头企业,积极发展"原料药+制剂"一体化发展战略,为未来业绩的增长增添了新的动力和亮点。首次覆盖,给予对公司"增持"评级。

   风险提示。上游原材料价格上涨导致价格及毛利率下滑风险、下游制剂纳入国家药品集采使得原料药产品价格下降风险和主要产品集中的风险等。