益方生物(688382):在研药物瞄准大适应症,临床管线进度领先-深度点评

在研药物瞄准未满足临床需求,临床管线进度领先益方生物成立于2013年,其核心竞争力在于创新药物的研发能力综合提升公司在研产品的成功率并且缩短药品研发周期核心产品的临床开发进度均位居全球或中国前列。

   贝福替尼和KRASG12C抑制剂D-1553接近商业化,为公司发展筑底两款在研药物临近商业化,有望为公司提供稳定现金流。

   目前贝福替尼上市申请审批中,D-1553正在进行注册性临床试验,有望于2023年年底申报上市。三代EGFRTKI贝福替尼商业化权益已授权于贝达药业。贝福替尼二线治疗NSCLC的单臂注册性临床和一线治疗NSCLC注册性试验已经完成上市申请已获NMPA受理。D-1553已公布多项早期临床研究的数据,临床进展顺利。我们预计两款药物于近2年内先后获批上市,有望给公司提供稳定现金流,为公司发展筑底。

   口服SERDD-0502以及URAT1抑制剂D-0120临床试验稳步推进,有望打开公司成长空间两款在研药物瞄准大适应症,商业化价值高,有望大幅提升公司收入预期。D-0502已进入III期临床试验,有望于2025年完成D-0120已启动IIb期临床试验。D-0502是一款口服的SERD药物,相较已上市的氟维司群(肌肉注射在剂型和使用上具有优势。D-0120用于治疗痛风患者,近年来痛风发病率快速提升,2020年中国高尿酸血症及痛风患病人数达1.7亿人。然而已上市的治疗药物安全性不足,临床亟需一款长期使用安全有效的药物。URAT1是各家重点开发的靶点,益方生物新一代URAT1抑制剂D-0120已在早期临床试验中展现了良好的有效性和安全性。

   多款在研药物海外临床试验同步进行中有望打破公司成长天花板益方生物多款临床在研药物均在海外开展单药以及联用临床试验,我们预计随早期数据陆续披露,若海外达成授权合作,公司有望分享全球药物市场,成长性进一步提升。其中D-1553海外正在进行单药多项实体瘤的探索研究以及与keytruda的联用临床探索,D-0502单药以及与CDK4/6抑制剂的联用试验、D-0120与别嘌醇的联用试验也进行中。

   盈利预测与投资评级我们预计公司2022至2024年营业收入为0.00亿、0.25亿、0.90亿元人民币,实现归母净利润-4.84亿、-4.97亿、-4.74亿元人民币。对应合理市值214.39亿元人民币,目标价37元人民币,首次覆盖,给予"买入"评级。

   风险提示经营风险,产品研发风险产品商业化风险、政策及监管风险,测算主观性风险,公司近期曾出现股价异动