前沿生物(688221):抗新冠药物获临床批准,同机制新药国内进度第一-事件点评

事件:公司收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,抗新冠病毒药物注射用FB2001的药物临床I期桥接试验申请获得批准。

   同机制药物已显示优异的治疗效果。FB2001为SARS-CoV-2蛋白酶抑制剂,在实验动物体内展现出良好的体内药代动力学性质和安全性,国际权威期刊《Science》公布了部分前期研究数据:FB2001对新冠病毒SARS-CoV-2M???的抑制活性IC??为0.053±0.005μM,体外抗病毒活性EC??为0.42±0.08μM,具有高效靶向冠状病毒主蛋白酶的活性。辉瑞的抗新冠新药Paxlovid同为SARS-CoV-2蛋白酶抑制剂,其中期数据分析显示:与安慰剂相比,在症状出现后三天内接受治疗的患者(主要终点)因任何原因导致的新冠病毒-19相关住院或死亡的风险降低了89％;0.8％接受PAXLOVID治疗的患者在随机分组后的第28天内住院(3/389,无死亡),而接受安慰剂治疗的患者中有7.0％住院或死亡(27/385,7例随后死亡),p<0.0001,疗效优异。

   FB2001在国内同机制药物中进度最快,全球及国内在研同类品种少,竞争格局良好。全球有3个SARS-CoV-2抑制剂上市,3个处于III期或II/III期临床,2个II期临床,1个I期临床。但3个已经上市和1个处于III期临床的药物是老药新用,目前来看治疗新冠的效果尚不能确定。全球进度最快的就是辉瑞的处于III期临床的PAXLOVID,正在美国申请EUA。公司的FB2001是国内同机制在研新药中进度最快的,除此之外,尚有3家公司处于临床前研究阶段。

   疫情波动常态化,抗新冠药物成为刚需品种,国内仍有市场空间。中国2021年1月1日-2021年12月12日,共新增确诊的新冠患者1.3万人,这一部分人是新冠药物的直接使用者。且国家可能对于新冠药物还有战略储备。因此国内新冠药物仍有市场空间。

   盈利预测。我们预计2021-2023年收入分别为7000万元、1.4亿元、2.4亿元,归母净利润分别为-2.0亿元、-1.7亿元和-1.0亿元,EPS分别为-0.55元、-0.47元、-0.28元。

   风险提示:艾可宁市场推广不及预期;研发进展不及预期。