微芯生物(688321):业绩符合预期,中国原创新药先锋企业国际化进程加快-2020年报点评

事件:微芯生物发布年报业绩公告:2020年度,公司实现营业总收入2.69亿元,同比增长55.05％;实现归母净利润3104.60万元,同比增长59.85％;实现扣非归母净利润557.07万元,同比下降59.59％。

   投资要点:收入端维持高增长态势,第一大核心品种西达本胺持续放量,第二大核心品种西格列他钠今年有望获批上市。公司2020年实现收入2.69亿元,同比增长55.05％。西达本胺全年贡献2.45亿元收入,同比增长41％,分适应症来看,我们预计首个获批适应症外周T细胞淋巴瘤(PTCL)收入贡献超过80％,2019年底获批的大适应症乳腺癌处于销售放量爬坡阶段,预计今年会有不俗表现。分业务板块来看,2020年技术授权许可产生2443万元收入,由西达本胺在日本首个适应症上市获受理触发的里程碑付款,预计未来随着西达本胺在境外陆续获批上市,公司可获得更多的里程碑收入和销售分成,驱动业绩的高弹性。分销售品种来看,公司今年有望打破由单一产品贡献收入的局面,2019年9月西格列他钠NDA申请受理,正在进行生产现场核查,2021年Q2有望获批上市。同时,公司新成立了代谢病产品事业部,并选择浙江海正药业作为商业合作伙伴共同推进和实施西格列他钠的商业化,为西格列他钠的上市销售做了充分准备。

   高研发和销售投入影响公司净利润水平,但加深公司护城河。公司实现归母净利润3104.60万元,同比增长59.85％;实现扣非归母净利润557.07万元,同比下降59.59％。由于研发费用的投入加大以及研发项目中使用政府研发资金增加导致非经常性损益的增加。作为中国原创新药先锋企业,高研发投入是公司维持核心竞争力的关键因素,2020年研发投入1.37亿元,占收入比例50.94％。另外,公司也持续加强营销网络布局,2020年新增西达本胺新适应症乳腺癌的学术推广费用、扩招肿瘤销售团队、组建代谢产品事业部团队,因而产生1.19亿元销售费用,占收入比例为44.23％。

   核心品种临床进展顺利推进,国际化进程加快1)西达本胺-适应症拓展+全球商业化销售持续发力:①适应症拓展:西达本胺联合一线R-CHOP方案治疗弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的III期临床试验于2020年5月完成首例受试者入组。②境外上市:预计2021年,成年人T细胞白血病(ATL)适应症在日本获批上市、PTCL适应症递交上市申请;台湾地区完成乳腺癌III期临床并递交上市申请。2)西格列他钠-抢占慢性病广阔市场空间。①上市脚步加快:新一代胰岛素增敏剂类PPAR全激动剂新分子实体药西格列他钠(单药)上市申请正在审核中,目前正在开展生产现场核查工作,标志着离上市获批更进一步;②进入一线治疗梯队:联合二甲双胍治疗2型糖尿病的III期临床试验正在顺利推进中,将有望成为一个新型且更为综合的2型糖尿病治疗药物。③抢占NASH蓝海市场:针对非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的II期临床试验IND申请,已获国家药监局受理。3)西奥罗尼-中美双报,实力不可小觑,未来可期。①纳入CDE"突破性治疗品种":单药治疗小细胞肺癌和联合化疗治疗卵巢癌的关键性III期临床试验均已获得受理通知书并被CDE纳入"突破性治疗品种"。②美国FDA临床申请受理:单药治疗小细胞肺癌的Ib/II期临床试验申请已在美国递交并获得FDA的受理。同时,公司2020年正式成立美国分 支机构,设立全资子公司ChipscreenBiosciences(UnitedStates)Limited,极大的助力海外临床试验和商业化的全球进程。公司后续管线动力十足,可以持续不断的推出具有独特性的创新药物满足临床需求。CS12192目前已完成I期临床试验单次给药的剂量爬坡,后续还储备了包括CS17919、CS24123、CS17938、CS27186等20余个准备进入临床开发的产品。

   盈利预测和投资评级:公司作为中国原创新药的先锋企业,我们长期看好其基于独家化学基因组学平台能在可控的研发风险下开发出差异化原创新药,2021年是公司也从依赖单一产品的单一适应症向多适应症多产品转型进入加速成长期的元年,因此我们预计公司2021-2023年营收为4.22亿元、6.65亿元和10.07亿元,同比增长56.6％、57.7％和51.3％。由于公司临床管线推进及营销网络布局速度加快,相应研发和销售投入会大幅提升,短期内对利润水平有较大影响,但是我们长期看好其原创新药上市后带来的高业绩弹性,因此维持买入评级。

   风险提示:原创新药上市后未能获得医生、患者认可的风险;新药研发失败的风险;业绩不达预期风险。