百奥泰(688177):阿达木单抗放量超预期,贝伐单抗年内有望商业化-年度点评

格乐立销售超预期,公司归母净利润同比亏损收窄。2020年公司实现营业收入1.85亿元,同比增长26327.13％,主要原因是公司格乐立产品上市销售产生的1.83亿元营业收入；公司实现归母净利润-5.13亿元,较上年同期减少亏损5.09亿元。

   公司销售费用同比大幅增长,研发投入有所降低。2020年公司销售费用为1.08亿元,同比增长598.52％,由于产品销售量增加,销售人员费用及推广费用增加所致。研发费用为5.63亿元,同比减少11.60％,由于部分项目由临床研发阶段过渡到注册登记阶段所致。管理费用同比下降85.56％,由于上年同期发生约3.50亿元的股权激励费用所致。财务费用降低,主要由于募集资金存款增加致使利息收入增加,以及借款利息费用增加所致。

   贝伐珠单抗生物类似物(BAT1706)有望年内在三地获批。目前BAT1706在中国、美国、欧盟三地已处于上市申请阶段,为中国公司首项开发并开展全球多中心临床试验的安维汀生物类似药。安维汀已在美国获批准用于七种适应症、在欧洲获批准用于六种适应症以及在中国获批准用于两种适应症。公司已与百济神州、巴西的Biomm及海外的CiplaLimited公司进行商业合作,以拓展BAT1706在全球范围内的市场份额。 阿达木单抗竞争激烈,国内市场渗透率有望提高。格乐立为国内首个获批上市的阿达木单抗生物类似药,具有一定的先发优势。2020年,格乐立实现1.83亿元的营业收入,销售毛利率为89.11％。截至目前,格乐立已获批6个适应症,分别为强直性脊柱炎、类风湿关节炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎及儿童斑块状银屑病。随着阿达木单抗生物类似物的逐渐获批,市场渗透率有望提升,预计未来患者诊断率及市场渗透率的提升将带来格乐立的销量不断增长。

   采用全球化的市场策略,两款产品已提交上市申请。截止2020年底,公司共有2个产品已经提交上市申请,包括贝伐珠单抗生物类似物以及GPIIb/IIIa拮抗剂巴替非班；共有3个生物类似物产品处于临床III期,涵盖自身免疫疾病领域。其中,托珠单抗(BAT1806)已完成全球III期临床,预计2021年底递交中国、欧洲、美国三地的上市申请。

   聚焦优势研发项目,终止相关临床试验。为合理配置研发资源,聚焦研发管线中的优势项目,考虑到相关产品后续开发及市场风险,公司终止了BAT8001、BAT8003及BAT1306研发项目。截至2020年底,三个项目的累计研发投入为3.39亿元。考虑到BAT8003及BAT1306分别处于临床Ⅰ期及Ⅱ期,该项目的终止对公司创新药的投入和布局不会带来实质影响。

   【投资建议】

   公司是一家以创新药和生物类似药研发为核心的创新型生物制药企业。公司产品管线丰富,主要涵盖自身免疫疾病及肿瘤领域,目前已渐入收获期。公司立足国内,面向全球市场,采用自销与分销相结合的方式,扩大产品的海内外市场。

   我们在2020-2022年的营业收入预测中,包含了与百济神州有限公司签订有关贝伐单抗的授权、分销、供货协议的首付款约人民币1.36亿元及其他项目的里程碑付款,根据会计政策应纳入合同负债科目。我们下调了2021及2022年的营业收入,上调了研发、销售及管理费用。我们预计公司2021/2022/2023年营业收入分别为5.08/15.46/26.22亿元,归母净利润分别为-7.61/-3.91/0.34亿元,EPS分别为-1.84/-0.94/0.08元,维持"增持"评级。

   【风险提示】

   药物研发不确定性风险；

   药物上市进度不达预期；

   竞品竞争加剧风险；

   持续无法盈利风险；