海普瑞(002399):依诺肝素钠FDA获准,推动全球化布局加速-公司动态点评

事件:9月22日,海普瑞发布公告:公司全资孙公司天道医药收到通知,FDA批准其注册为美国一家依诺肝素制剂上市许可持有人(该持有人在仿制药销售领域拥有广泛的渠道和丰富的经验,2019年实现净销售收入近百亿美元)的药品和原料药供应商。

   要点1:依诺肝素钠注射液获得FDA批准,全球化市场开拓加速此次获批是天道医药依诺肝素钠原料药的药物主文件(DMF)在美国首次被FDA批准激活应用,天道医药也成为美国依诺肝素钠制剂上市许可持有人的主要供应商。

   美国是全球最大的依诺肝素市场之一,根据公告称,美国依诺肝素销售额预计将从2019年的4.55亿美元(占全球市场的17％)增长至2025年的8.38亿美元,CAGR为10.7％。

   本次公司依诺肝素钠注射液获得FDA批准,预计今年将有望在美国实现销售,将是公司制剂业务开拓美国市场的起点。

   要点2:构建原料药制剂一体化全产业链,自身竞争优势不断凸显公司打造"粗品-API-制剂"肝素全产业链布局,拥有完善的商业模式、最先进的供应链管理及世界一流的医疗设备,产能充足,是全球最大的肝素API供货商,也是中国最大及全球第二大依诺肝素钠注射液生产商及销售商。

   中报披露显示,2019年全球依诺肝素市场规模为27.36亿美元,预计将于2025年增长至48.69亿美元,CAGR达10.08％,该品种未来市场空间广阔。天道医药的Inhixa、Neoparin和Prolongin三个品牌的依诺肝素钠制剂已在英国、德国、波兰等35个国家获批、21个国家实现销售。上半年公司制剂业务收入保持高速增长的态势,依诺制剂全球销售额达6.4亿元,同比增长37％。

   依诺肝素市场空间规模大,公司在品种领域拥有原料制剂一体化全产业链布局优势,竞争优势逐步显现,本次依诺肝素钠注射液获得FDA批准,有助公司加快拓展海外市场,进一步巩固其全球布局。

   投资建议:基于肝素全产业链,海普瑞竞争优势逐步体现,依诺肝素钠注射液获得FDA批准,全球化市场开拓加速,进一步巩固其全球依诺肝素制剂龙头地位,并推动业绩持续高增长。我们预计公司2020-2022年营业收入分别为59.14亿元、67.89亿元和77.18亿元,同比增速27.9％、14.8％和13.7％,归母净利润分别为10.72亿元、13.22亿元和15.89亿元,同比增速为1.2％、23.3％和20.2％,EPS分别为0.73/0.90/1.08元,对应9月21日收盘价,对应市盈率分别为31X、25X、21X,维持"强烈推荐"评级。

   风险提示:新药研发不及预期、肝素粗品价格波动、海外市场拓展不及预期、制剂销售不及预期。