百奥泰(688177):生物药创新企业,获批国产首个阿达木单抗

生物药创新企业,处于研发投入期暂无盈利。百奥泰2003年成立,是一家专注于肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病等疾病领域药物研发的创新型生物制药企业。公司实际控制人为易贤忠先生、关玉婵女士及易良昱先生,三人为直系亲属关系,通过间接持股形式共同控制公司合计69.3111％的股权。

   公司目前已有一个阿达木单抗生物类似药BAT1406获得上市批准,其余在研产品的管线中处于临床试验阶段的主要产品中3个为生物类似药,6个为创新药。处于临床中后期的生物类似药:(1)阿达木单抗BAT1406:国产首个获批上市,商品名格乐立?,预计有望于2020年初正式商业化。(2)贝伐珠单抗BAT1706:NSCLC适应症,临床Ⅲ期,预计2020年申报上市。(3)托珠单抗BAT1806:类风关适应症,临床Ⅲ期,预计2021年申报上市。处于临床中后期的创新药:(1)巴替非班BAT2094:PCI围术期抗血栓,已申报生产,预计2020年获批上市。(2)BAT8001:HER2靶点的ADC,晚期乳腺癌适应症,临床Ⅲ期,预计单药2021年申报上市。(3)BAT1306:PD-1单抗,联合XELOX一线治疗EBV相关胃癌适应症,临床Ⅱ期,预计单药2022年完成单药临床Ⅱ期试验。

   深耕自身免疫病市场,拿下国产首个阿达木单抗生物类似药。类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病三大疾病合计拥有约1500万患者,绝大多数没有得到有效治疗。以RA为例,中华医学会风湿病学分会发布研究结果中国RA患者的有效缓解率为8.6％,与发达国家超过50％以上的缓解率相距甚远。过去由于类风湿病在国内的认知率低、支付体系不支持和竞争品定价较低等原因,包括阿达木单抗在内的TNFα类生物药在中国的销售情况并不理想,2018年整体市场规模仅20-30亿左右。未来随着生活质量要求提高、支付能力提高,参考达到美国一半的渗透率(10％)且考虑降价因素,我们预计未来市场有望实现10倍以上增长、达到250亿以上。公司BAT1406(格乐立?)作为国产首个获批上市的阿达木单抗生物类似药,定价1160元/40mg/支,和原研相比降幅约10％,外推阿达木单抗国内所有适应症(强直性脊柱炎、类风湿关节炎和银屑病),有望分享国内自身免疫病的广阔市场。此外,公司在研托珠单抗生物类似药BAT1806已进入临床Ⅲ期,有望于2021年报产,在自身免疫病领域形成产品梯队。

   除自免领域,其余三大临床后期产品落脚肿瘤及心脑血管大领域。(1)贝伐珠单抗生物类似药BAT1706:临床Ⅲ期,有望于2020年报产。(2)BAT8001:国产首个进入临床Ⅲ期的HER2-ADC,有望于2021年报产。(3)巴替非班BAT2094:针对PCI围术期抗血栓,已申报生产,预计2020年获批上市。

   募投项目:公司拟公开发行不超过6,000万股(不考虑超额配售部分),募集资金扣除发行费用后用于药物研发、营销网络建设及补充营运资金。

   盈利预测:我们预计公司2019-2021年营业收入分别为0.7、50和200百万元,增速分别为NA、7042.86％和300.00％;归母净利润分别为-10.5、-9.05和-11.26亿元,暂未盈利。

   风险提示:阿达木单抗生物类似药格乐立?销售不及预期的风险,在研产品进度不及预期的风险,新药研发失败的风险,管理层变动、核心技术人员流失的风险,发行失败或者上市后退市(长期无法盈利)的风险。