翰宇药业:300199翰宇药业投资者关系管理信息20240510

证券代码：300199 证券简称：翰宇药业
深圳翰宇药业股份有限公司
投资者关系活动记录表
编号：2024 -001
☐特定对象调研 ☐分析师会议
☐媒体采访 业绩说明会
投资者关系活动类别 ☐新闻发布会 ☐路演活动
☐现场参观
☐其他（请文字说明其他活动内容）
个人投资者：线上参与公司2023年度暨2024第一季度网上业绩说明
会的投资者
机构投资者（排名不分先后）：中金公司、民生证券、方正证券、华
参与单位名称及人员姓名
安证券、中泰证券、信达证券、国盛证券、西南证券、华西证券、华
泰证券、方正证券、国投证券、浙商证券、申万宏源研究、天风证券、
国联证券、华鑫证券等多家机构
时间 2024年05月10日 15:00-17:00
地点 价值在线（https://www.ir-online.cn/）网络互动
董事长 曾少贵
董事、执行总裁 PINXIANG YU
董事、副总裁 唐洋明
董事、副总裁兼董事会秘书 杨笛
上市公司接待人员姓名 独立董事 康志红
副总裁 曾兆辉
副总裁 张敏
副总裁、财务总监 涂鸿鸿

1. 国际业务发展如何？
答：公司持续推进“立足中国，放眼全球”的国际化发展战略，
2023年第三季度开始，国际出口商业批订单放量，2023年公司海外
业务增速明显，达41.58%，占营业收入比重达26.01%，2023年下半
年至今，仅GLP-1相关的多肽原料药和制剂订单，已经累计签署了近
6亿元，未来我们还将持续开拓国际市场，与更多跨国药企合作，公
司的海外业务有望实现进一步增长。公司目前国际管线布局了高技
术壁垒的利拉鲁肽、西曲瑞克、格拉替雷、司美格鲁肽、替尔泊肽、
特立帕肽、阿巴帕肽等重磅多肽制剂；美国FDA完成了对我司多肽
原料药生产基地及多肽制剂生产基地现场核查，“国际化”战略下公
司稳步推进相关业务，为公司长远经营发展筑牢基础。
2. 公司目前市场上竞争对手相比之下，公司有什么优势吗？
答：翰宇药业深耕多肽药物近三十载，在国际合作拓展、产业管
线布局、研发技术储备、以及生产工艺、杂质研究、质量研究、稳定
性研究等方面均形成了自身的差异化优势。业务开拓方面，公司海
投资者关系活动主要内容 外销售持续发力，利拉鲁肽制剂及GLP-1原料药的顺利出海，“立足
介绍 中国，放眼全球”的国际化战略初见成效；质量管控方面，公司先后
通过中国 GMP 认证，美国 FDA 认证、巴西和欧盟认证，制剂生
产基地获得欧盟GMP认证和美国cGMP认证，原料药生产基地通过
了澳大利亚TGA-GMP认证，通过多次国内外知名客户审计，通过多
次药品注册现场核查，通过多次国家省市局药监部门飞行检查。质
量至上的原则在产品质量管理方面得到始终贯彻；研发技术方面，
公司掌握了一系列降低生产成本、提高生产效率、提高产品质量的
专有多肽规模化生产核心技术以及具有领先优势的新型多肽药物开
发相关技术；同时建立了多种剂型的制剂技术平台；具有完整、高效
的多肽药物产业化体系。
3. 公司的质量管理体系和团队能否介绍一下？
答：公司重视加强质量管理，坚持“仁心仁意做好药、专业专注
保质量”的质量方针，坚持员工100%通过培训合格上岗，生产工艺
100%符合注册工艺要求的质量目标，建成了全面的质量管理体系。
公司先后通过中国 GMP 认证，美国 FDA 认证、巴西和欧盟认证，
通过多次国内外知名客户审计，通过多次药品注册现场核查，通过
多次国家、省、市局药监部门飞行检查，质量至上的原则在产品质量管理方面得到始终贯彻。同时，2023年至今，公司注射剂生产线通过欧盟GMP认证，翰宇武汉通过了澳大利亚TGA-GMP认证，在质量体系和生产环境设施等方面得到了国际认可。公司将持续升级生产设备设施和生产质量管理体系，以最大程度保障产品质量，从源头保护人民群众的健康。
4.请问公司收集采影响，未来国内的市场会萎缩放弃吗
答：公司国内多肽注射剂大部分已进入集采：2020年1月，盐酸曲美他嗪缓释片中标国家第二批集采，14.04/盒；2021年6月，注射用胸腺法新中标国家第五批集采，23.9元/支；2022年7月，依替巴肽注射液中标国家第七批集采，94.81元/支；2023年3月，注射用生长抑素（18.66元/支，第二高价）、醋酸阿托西班注射液（236.66元/支，最高价）中标国家第八批集采；2023年11月，注射用特利加压素（16.56元/瓶）、卡贝缩宫素注射液（37.98元/支）中标国家第九批集采。
5. 今年还有海外新订单吗？美国证书什么时候下来？
答：公司坚持“立足中国，放眼全球”的国际化发展战略，持续开拓海外市场。在保障已签署多肽制剂和多肽原料药订单稳定发货的同时，积极开拓海外新的客户和订单。我司利拉鲁肽制剂采取对外合作授权模式，与美国当地药企合作该产品的上市推广，合作方分别于2023年11月3日、2024年2月5日签署了1.03亿元、0.72亿元的制剂采购订单。2024年2月，公司收到美国FDA反馈，表示利拉鲁肽注射剂已无重大缺陷（即：生物等效性、免疫原性、杂质研究、稳定性等数据被官方认可），仅对标签说明书、质量标准方面反馈了微小调整意见，公司已根据美国FDA反馈，确认了整改的方案及计划，并根据方案积极整改，整改报告已于2024年3月提交至美国FDA，后续公司将积极推进制剂上市进程；用于生产该制剂的原料药则是已经收到了美国食品药品监督管理局（FDA）的邮件通知，已完成了原料药
DMF review cycle审评期，获得no comments or deficiencies（即无进
一步缺陷）的反馈结果，同品种竞争市场中，公司将会优先被潜在客户考虑，对公司国际市场布局、新客户拓展、产品销售等产生积极影响，对公司未来业绩有持续推动作用；此外公司坪山制剂生产基地、武汉原料药生产基地、龙华总部实验室均已顺利通过了美国FDA
cGMP标准的现场核查，并均取得了EIR报告。以上进展对公司申报美国GLP-1利拉鲁肽制剂ADNA上市获批具有促进作用，未来我们将根据项目进展及时进行披露，感谢投资者朋友的关注。
6.2023年公司亏损的主要原因，以及对2024-2025年盈利展望
答：公司2023年度亏损主要原因为报告期内公司醋酸阿托西班注射液、注射用生长抑素、特利加压素、卡贝缩宫素分别中标国家第八批、第九批集采，产品销售价格较去年同期大幅下降，导致营业收入以及销售毛利率下降，同时国际业务合同主要在2024年履行，对2023年的利润贡献较小，综合导致2023年亏损。至此，公司国内制剂业务受集采影响基本出清，未来预期影响基本见底。
7.利拉鲁肽的零零总总6亿订单，2023年出了多少的货，计入2023年报的金额为多少？余下合同能否在2024年二季度出完，并计入半年报？
答：去年9月签下的2.19亿GLP-1原料药订单，在2023年收入确认了7836.5万元，计入2023年营收，其余已公告的多肽原料药以及多肽制剂出口订单将在2024年起陆续交付，详情请以财报和公告数据为准。
8. 一季度业绩啥样
答：2024年第一季度报告已于4月27日披露，您可查阅巨潮资讯网相关公告。2024年第一季度，公司实现营业收入1.50亿元。
9.请问大健康減重产品上市的时间？
答：公司不断探索多肽新应用领域与应用场景，积极布局具有消费属性的大健康领域多肽产品，2023年，公司大消费类业务收入709.60万元，同比增长766.80%。目前已经上市的大健康产品包括：HY3000专利相关大消费类产品“翰卫”、“翰护”融合抑制肽防护喷雾剂、睡眠用“欣眠”、“寻眠”两款酪蛋白生物活性肽、降尿酸用“翰舒”大鲵骨胶原蛋白肽果饮，以及“博舒妍”系列护肤品、个人卫生护理类产品等，在京东商城、有赞商铺、小红书、抖音等平台检索产品关键词可下单购买。未来还布局有解酒护肝、降血脂、减肥、提升白蛋白等多肽大健康类产品。

10. 近期是否还有新收到的订单可以公布？
答：公司坚持“立足中国，放眼全球”的国际化发展战略，持续开拓海外市场。在保障已签署多肽制剂和多肽原料药订单稳定发货的同时，积极开拓海外新的客户和订单。敬请关注公司官方渠道信息以及公告，谢谢～
11.公司大健康产品减肥肽大概什么时间可以上市？
答：公司持续推出大健康产品，控制体重类大健康产品会在今年三季度推出。
12.公司国内销售费用有降低吗？
答：受益于公司紧抓一致性评价以及国家集采等