微电生理:华泰联合证券有限责任公司关于上海微创电生理医疗科技股份有限公司2023年度持续督导跟踪报告

华泰联合证券有限责任公司
关于上海微创电生理医疗科技股份有限公司
2023 年度持续督导跟踪报告
被保荐公司简称：上海微创电生理医疗科技
保荐人名称：华泰联合证券有限责任公司
股份有限公司
保荐代表人姓名：肖斯峻 联系电话：021-38966545
保荐代表人姓名：任雅静 联系电话：021-38966545
根据《证券法》《证券发行上市保荐业务管理办法》和《上海证券交易所科
创板股票上市规则》等有关法律、法规的规定，华泰联合证券有限责任公司（以
下简称“华泰联合证券”或“保荐人”）作为上海微创电生理医疗科技股份有限
公司（以下简称“微电生理”、“公司”或“发行人”）首次公开发行股票的保
荐人，对微电生理进行持续督导，并出具 2023 年度（以下简称“报告期”）持
续督导跟踪报告：
一、保荐人和保荐代表人发现的问题及整改情况
（一）部分募集资金投资项目的投入比例较低
截至 2023 年 12 月 31 日，公司募集资金投资项目使用募集资金情况如下：
金额单位：人民币万元
募集资金承诺 截至报告期末 截至报告期末 项目达到预
序号 项目名称 投资金额 累计投入募集 累计投入进度 定可使用状
资金总额 态日期
1 电生理介入医疗器械研发项目 36,856.24 11,896.52 32.28% 2026 年 1 月
2 生产基地建设项目 29,949.49 692.43 2.31% 2024 年 6 月
3 营销服务体系建设项目 14,376.84 8,643.51 60.12% 2024 年 6 月
4 补充营运资金 20,000.00 10,301.04 51.51% -
合 计 101,182.57 31,533.50 31.16% -

截至 2023 年末，公司“生产基地建设项目”的资金投入比例较低，主要系
从长远规划及未来发展出发，公司原募投项目计划用地或发生更改，目前公司尚未确定后续规划；“电生理介入医疗器械研发项目”因个别研发子项目临床试验进程的推进，截至报告期末累计投入进度略晚于招股说明书披露的计划投入进度。
此外，“生产基地建设项目”和“营销服务体系建设项目”的项目达到预定可使用状态日期即将届满。
保荐人和保荐代表人会持续跟踪上述募投项目的建设进度及变化情况，督促公司加快推进募投项目建设，进一步提高募资资金使用效率，并且同时做好信息披露；对如拟涉及变更的募投项目，确保符合科创板定位并具备可行性。
二、重大风险事项
截至本跟踪报告出具日，公司目前面临的风险因素主要如下：
（一）尚未盈利的风险
公司是一家采用科创板第五套标准上市的创新医疗器械公司。本报告期，公司实现营业收入 3.29 亿元，同比增长 26.46%；归属于母公司所有者的净利润为568.85 万元，同比增长 85.17%；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为-3,547.02 万元。公司自成立以来，始终致力于电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械的研发、生产和销售，该类项目研发周期长、资金投入大，公司产品上市时间相对较短，已上市产品尚未实现大规模商业化，市场占有率仍较低，由于营业收入尚不能覆盖公司整体的成本费用，公司 2023 年度归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为负，尚未实现盈利。
（二）业绩大幅下滑或亏损的风险
报告期内，公司实现净利润 568.85 万元，同比增长 85.17%，主要系报告期
内公司营业收入增长以及使用闲置募集资金进行现金管理产生的投资收益共同影响带来的利润增加；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为负，尚未实现盈利。公司在研项目未来仍需保持较大的研发投入，如果公司研发项目进展或产品上市后商业化情况不及预期，可能导致短期内公司亏损进一步扩大，
从而对公司日常经营、财务状况等方面造成不利影响。
（三）核心竞争力风险
1、创新技术与产品的研发风险
创新技术的发展及产品的迭代均会带来市场格局的变化，公司只有通过持续准确把握行业发展的技术趋势，并不断开发出符合临床应用需求的创新产品，才能保持长久的核心竞争优势。公司面临来自全球主要医疗器械企业的竞争，部分竞争对手可能开发出在疗效和安全性方面显著优于现有已上市产品的创新器械。若上述产品在较短周期内获批上市，实现产品迭代，将对现有上市产品或其他在研产品造成较大冲击。若公司在研产品相关领域的技术出现突破性进展，公司在研产品可能面临被市场淘汰、失去商业价值的风险，从而对公司经营产生重大不利影响。
2、核心技术人才流失风险
核心技术人才是公司长久发展的关键驱动因素，拥有一支稳定、高素质且具备复合学科背景的技术人才团队对公司保持竞争优势至关重要。随着国内外医疗器械生产企业对于人才的竞争日益激烈，如果公司无法建立长效的技术人才培养机制，未能提供具备市场竞争力的薪酬待遇和激励机制，则可能存在核心技术人才流失风险，从而对公司的技术创新和生产经营造成不利影响。
（四）经营风险
1、经营渠道管理风险
报告期内，公司以经销模式进行产品销售，维持经销商销售网络的有效与稳定是公司业务持续发展的重要因素。鉴于经销商在公司产品销售中发挥重要作用，未来若因经销商销售或售后服务不当而对公司品牌声誉带来一定的负面影响，甚至可能导致公司承担相应的赔偿责任，将对公司生产经营产生不利影响。此外，公司主要经销商如在未来经营活动中与公司的发展战略相违背，致使双方不能保持稳定和持续的合作，也可能会对公司的未来发展产生不利影响。
2、市场竞争风险

目前，我国电生理医疗器械行业仍由外资品牌占据主导地位。外资品牌诸如强生、雅培、美敦力、波士顿科学等企业凭借其强大的研发优势、健全的产品体系和先发的渠道优势，占据国内主要市场份额。虽然从竞争厂家上看，公司所处的电生理细分领域竞争厂家并不多，但外资品牌经过多年的市场耕耘和对临床医生的培育，在一定程度上培养了临床医生的使用习惯，公司仍需要一定的时间来提升公司产品的使用量。
随着市场变化和行业发展，国内医疗器械其他细分领域生产厂家将有可能会逐步切入该细分领域，进一步加剧该领域的竞争。如果公司未来无法准确把握行业发展趋势或无法快速应对市场竞争状况的变化，公司现有的竞争优势可能被削弱，面临市场份额及盈利能力下降的风险。
3、产品质量及潜在责任风险
介入性医疗器械产品作为直接接触人体心脏等重要器官的医疗器械，其在临床应用中存在一定的风险。若未来公司因产品出现重大质量问题，或患者在使用后出现意外风险事故，患者提出产品责任索赔或因此发生法律诉讼、仲裁等，均有可能会对公司的生产经营、财务状况及声誉等方面造成不利影响。
（五）行业风险
公司属于医疗器械生产企业，该行业受到国家药监局等主管部门的严格监管。近年来，随着医药卫生体制改革的逐步深化，相关政府部门陆续在行业标准、招投标政策、流通体系等方面出台诸多法规和政策，已经对医疗器械行业发展产生深刻而广泛的影响。医疗器械行业后续一系列在立法及监管层面的变动和预期变动，有可能阻止或延迟公司产品的监管批准或上市销售。若公司未能及时制定有效的应对措施，可能会对公司经营业绩造成不利影响。
2023 年 4 月 4 日，福建省医疗保障局发布《关于落实心脏介入电生理类医
用耗材省际联盟集中带量采购有关工作的通知》，27 个省份开始陆续落地执行；
2023 年 5 月 10 日，北京医疗机构 DRG 联动采购集团发布《关于我市第一批 DRG
付费和带量采购政策联动采购方案征求意见的通知》，公司 TrueForce？压力导
管、EasyStars？星型标测导管等多款产品全线中标；2023 年 8 月 24 日，天津医
药采购中心发布《关于开展京津冀“3+N”联盟电生理类医用耗材带量联动采购
有关工作的通知》，公司核心产品包括冷冻消融系列产品在内的 4 个组套及单品部件全部中标。
目前，电生理医疗器械行业省级联盟集采等持续进行，虽然有助于实现产品进一步覆盖和入院，但也加剧了行业竞争态势。另外，价格体系发生变化，如果公司未来无法准确把握行业发展趋势，无法快速应对市场竞争状况的变化，或未能持续进行技术创新和产品升级，保持行业领先地位，公司现有的竞争优势可能被削弱，将面临市场份额及盈利能力下降的风险。
（六）宏观环境风险
公司在境内外均有主营业务，境外主要结算币种为美元和欧元。国际经济环境存在较多不确定因素，汇率波动造成的汇兑损益将会对公司的经营业绩造成一定影响。公司一方面将加大国内市场的开发，另一方面将密切关注汇率走势，采取汇率中性原则，适时选择有利的结汇时点，并合理利用外汇衍生品投资。另外，与客户协商采取人民币结算方式，努力降低汇率波动对公司经营成果的影响。三、重大违规事项
在本持续督导期间，公司不存在重大违规事项。
四、主要财务指标的变动原因及合理性
（一）主要会计数据
单位：人民币，元
主要会计数据 本报告期 上年同期 本报告期比上年
同期增减（%）
营业收入 329,194,871.27 260,324,959.49 26.46
归属于上市公司股东的净利润 5,688,512.88 3,072,058.58 85.17
归属于上市公司股东的扣除非经 -35,470,236.05 -11,293,063.20 不适用
常性损益的净利润
经营活动产生的现金流量净额 -37,971,144.98 -9,380,833.64 不适用
主要会计数据 本报告期末 上年度末 本报告期末比上
年度末增减（%）

归属于上市公司股东 1,685,058,042.94 1,675,638,631.13