兴齐眼药(300573):低浓度阿托品获批意义重大,公司业绩有望再上一个台阶

公司重磅品种低浓度阿托品正式获批。3月11日,公司公告收到国家药品监督管理局核准签发的硫酸阿托品滴眼液《药品注册证书》。药品通用名称:硫酸阿托品滴眼液;剂型:眼用制剂;规格:0.01％(0.4ml:0.04mg);注册分类:本品按照化学药品3类路径申报;药品注册标准编号:YBH01632024;药品批准文号:国药准字H20240320。

   获批临床适应症为:本品用于延缓球镜度数为-1.00D至-4.00D(散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D)的6至12岁儿童的近视进展。

   审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。

   低浓度硫酸阿托品滴眼液预防近视优势明显,具有广阔的市场前景。上世纪70年代起,多项临床研究结果表明1％的阿托品能够有效延缓近视发展,但可能会出现瞳孔散大、畏光、视近模糊、过敏性结膜炎、过敏性睑缘炎等明显的不良不应。随着科学研究的推进,临床上已经证明0.01％的低浓度阿托品同样能有效防控青少年近视,且副作用较小,是目前已知防控青少年近视效果最佳手段。目前除了兴齐眼药外,国内尚无近视相关适应症的同类产品上市,国外已有同类硫酸阿托品滴眼液产品上市,包括澳大利亚Aspen公司、印度Entod公司等0.01％硫酸阿托品滴眼液。

   基于中国广阔的近视人群,产品获批后有望快速放量,并拉动公司业绩快速增长。根据我们前期的报告《医药新需求大单品梳理之五:低浓度阿托品》,我们假设该产品上市首年渗透率快速提升,预计兴齐眼药低浓度硫酸阿托品滴眼液2024年收入有望达到约15亿,在渗透率逐步提升的情况下,在2030年收入有望达到约68亿元。

   投资逻辑再梳理:1)公司是眼科药物龙头公司,旗下环孢素滴眼液逐步放量,凝胶剂板块销售回暖,具备良好发展基础。2)大单品阿托品滴眼液是近视领域重点药物,原有互联网销售基础良好,当前已经获批将为公司带来较大业绩弹性。

   盈利预测:基于大单品的获批和对业绩的拉动,我们上调2024-2025年公司盈利预测。预计2023-2025年公司归母净利润分别为2.61亿元、3.97亿元、6.14亿元,增速分别为23.1％,52.3％,54.6％,对应PE分别为89x、58x、38x。维持"买入"评级。

   风险提示:核心产品推广不及预期;眼科药品市场竞争加剧;新药研发风险。