智翔金泰(688443):自免广阔天地,新星展智飞翔-深度研究

推荐逻辑:1)GR1501为首个提交NDA国产IL-17A单抗,中重度斑块状银屑病患者超110万,中轴型脊柱关节炎等适应症也处于后期临床,国内潜在销售峰值达30亿元;2)IL-4A单抗研发进度位于国内第一梯队,2023年内有望开展Ⅲ期临床,中重度特应性皮炎超1800万患者,国内潜在销售峰值达36亿元;3)抗狂犬病毒双抗处于Ⅲ期临床,有望免疫球蛋白用于暴露后预防,国内潜在销售峰值达11亿元。

   GR1501为首个提交NDA的国产IL-17A单抗。公司III期临床试验随访显示,试验达到主要临床终点。200mgQ4W维持治疗,第24周达到PASI75受试者比例为98.6％、达到PGA(0～1)受试者比例为84.4％。达到PASI75受试者比例优于司库奇尤单抗等已上市生物制剂。24周疗效数据显示长期用药可持续提高治疗效果。2023年3月25日,赛立奇单抗注射液NDA获受理。

   IL-4单抗有望年内开展Ⅲ期临床,研发进度位于国产第一梯队。I期临床显示,受试者单次皮下注射GR1802注射液75-900mg,安全性和耐受性良好,免疫原性良好。各试验组受试者在第15天的血清II型炎症生物标志物TARC浓度均较基线降低。国内共有12款特应性皮炎适应症生物制品在研,GR1802研发进度较为领先,中重度特应性皮炎适应症预计2026年获批上市。Ib、II期临床试验在2022年2月完成受试者入组,预计2023年四季度开展III期临床试验。

   优异在研管线,有望成为国内自免生物药龙头。公司共有12个在研产品,8个产品(15个适应症)获批进入临床研究,其中赛立奇单抗(GR1501)针对中重度斑块状银屑病适应症已于2023年3月提交NDA,放射学阳性中轴型脊柱关节炎适应症已完成III期临床入组;GR1801疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症已进入III期临床阶段;GR1802哮喘、中重度特应性皮炎、慢性自发性荨麻疹和慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症及GR1603系统性红斑狼疮适应症处于II期临床试验阶段;其余4个产品(7个适应症)处于I期临床试验阶段。

   盈利预测与估值。预计公司2023-2025年实现营业收入分别约为0、1.2、4.6亿元。考虑公司研发实力强劲,自身免疫疾病市场广阔,首款创新药GR1801已提交NDA,DCF估值法测算公司管线估值约为141.7亿元,对应目标价38.64元,首次覆盖给予"买入"评级。

   风险提示:研发失败风险、商业化不及预期风险、行业政策风险。