迪哲医药(688192):舒沃替尼获批上市首批处方落地,在研管线顺利推进

1H23业绩符合我们预期公司公布1H23业绩:归母净利润-5.1亿元,公司首款产品舒沃替尼于2023年8月23日获得国家药品监督管理局批准,符合我们预期。

   发展趋势舒沃替尼获批上市,首批处方迅速落地。舒沃替尼(商品名:舒沃哲)在中国获批用于既往经含铂化疗出现疾病进展,或不耐受含铂化疗,并且经检测确认存在EGFR20号外显子插入突变(exon20ins)的局部晚期或转移性NSCLC患者,成为首款针对EGFRexon20ins突变型晚期NSCLC的国创新药,与同类竞品武田的莫博替尼和强生的EGFRxcMET双抗amivantamab相比,非头对头数据显示出舒沃替尼具有更高的缓解率,且安全性良好。舒沃替尼在上市仅4天后正式开始面向全国个医院和药房贡药,我们预计2H23将为公司开始贡献收入。

   多维度突破EGFR突变型NSCLC治疗,临床推进顺利。公司正积极推进舒沃替尼对比含铂化疗一线治疗EGFRexon20ins突变型晚期NSCLC的注册性临床III期试验,以及舒沃替尼联合戈利昔替尼治疗EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变型晚期NSCLC的临床试验,公司预计24年完成患者入组。初步数据显示舒沃替尼一线EGFRexon20insNSCLCORR77.8％。

   在研管线差异化布局血液瘤。高选择性JAK1抑制剂戈利昔替尼针对外周T细胞淋巴瘤全球多中心注册临床已于2023ASCO会议上披露数据,公司预计2H23-2024年将向NMPA和FDA递交上市申请。DZD8586是公司研发的一款透脑小分子抑制剂。临床前数据显示针对野生型BTK、C481S突变BTK,以及导致pirtobrutinib耐药的BTK突变均有显著抑制作用,公司正在探索针对复发难治的B细胞非霍奇金淋巴瘤的临床效果。

   盈利预测与估值由于舒沃替尼海外临床进度慢于我们预期,我们分别下调23/24年收入39％/47％至0.93/3.24亿元;由于公司已经开始商业化团队搭建,我们预计23年将投入更多销售费用,因此我们将23年归母净利润预测由-7.30下调至-8.26亿人民币,我们小幅下调24年销售费用,因此将24年归母净利润由-7.24亿人民币上调至-7.18亿人民币。舒沃替尼海外临床延迟但不影响峰值销售预计,且国内获批和销售进展顺利,我们采用DCF估值法,维持跑赢行业评级,维持目标价50.31元,较当前股价有52.4％上行空间。

   风险新产品上市、临床试验数据及销售不及预期;竞争加剧。