海创药业(688302):氘代平台快速创新,布局PROTAC下一蓝海

药物氘代与PROTAC平台化技术,支持持续研发输出公司氘代药物研发平台具有各开发环节的全链能力,研发团队在氘代药物立项、筛选及临床路径开发上具备丰富的经验及国际竞争优势。公司基于氘代技术平台已拥有HC-1119、HP530S等多项重大创新药物,其中HC-1119已推进至申报上市阶段,平台具有确定性。公司PROTAC蛋白降解药物研发平台拥有多项自主专利,已有多个管线在研,HP518、HP568、HC-X029、HC-X035等临床前数据良好,处在国内外PROTAC药物研发第一梯队。

   首款产品氘恩扎鲁胺申报上市,二代AR抑制剂格局好氘恩扎鲁胺是国产第二款二代AR抑制剂1类新药,目前在售的创新药为辉瑞/安斯泰来的恩扎卢胺和恒瑞医药的瑞维鲁胺,竞争格局好。HC-1119是恩扎卢胺的氘代产品,更少剂量具有更高的有效性、更优的安全性、病人依从性好,化合物专利有效期至2032年,短期无仿制药上市竞争风险。后续已同时开展了针对转移性去势抵抗性前列腺癌症的一线治疗(全球多中心)、末线治疗两个注册性III期临床试验研究。

   医保支付及集采政策透明细化,创新药研发环境改善支持创新随着近几年国家医保谈判逐渐成熟,强控费趋势逐渐放缓,从2022年医保国谈、2023药械集采政策来看,具有明确临床获益的药物支付端逐渐宽松,鼓励国内创新药物研发。公司自主专利充实,技术平台及差异化靶点布局形成优势。

   投资建议我们看好公司氘代技术及PROTAC新药研发平台,平台化技术奠定创新药企业持续研发;看好公司氘恩扎鲁胺上市后的销售放量;公司在去势转移性前列腺癌及AR拮抗剂领域的深度布局,管线推进进展稳定。我们预计2023～2025年营业收入为0.02亿元、1.54亿元、3.91亿元,同比增长29.9％、7060.8％、154.4％。公司尚处于持续研发投入、临近商业化阶段,预计未来几年将维持亏损,2023～2025年归母净利润为-2.48亿元、-1.17亿元、-0.33亿元,持续收窄。首次覆盖,给予"买入"评级。

   风险提示审批准入不及预期风险、行业政策风险、销售浮动风险、成本上升风险。