兴齐眼药(300573):多年研发即将收获,百亿级单品NDA获受理超预期

事件:公司近日公告其核心在研产品低浓度阿托品申报上市(NDA)获得CDE正式受理,获批之旅正式开启,百亿级超级大单品进入获批行情。

   低浓度阿托品超预期申报NDA并获受理,将至少提前一年时间获批,将驱动收入与业绩爆发式增长。25日,公司公告其硫酸阿托品滴眼液(0.01％)申报NDA获国家药监局正式受理,百亿级大单品正式开启获批预期行情。根据我们预测,低浓度阿托品近视防控主要用于5-16周岁儿童及青少年人群,该年龄段近视人群总数近1亿人;当前主流阿托品院内制剂年费用约为3600元,中性情况下,我们预计兴齐产品能在上市的第3个完整年(即2027年)达到销售峰值,达到101.8亿元,将重塑眼科药物市场格局。按照正常24H1获批预期,公司将于2024年即迎来收入与业绩的增厚。

   22年报与23Q1季报分析:受互联网医院新政影响明显,环孢素新进医保将持续加速放量。公司22年营收12.5亿(+21.6％),归母净利润2.12亿(+8.7％)。分产品看,滴眼剂与医疗服务收入分别为4.5亿、4.1亿,同比增速分别为47.9％、27.8％。滴眼剂高增速主要系干眼症首仿药物环孢素滴眼液于2021年新进医保谈判目录后快速放量,依靠庞大的干眼市场以及首仿地位,预计23年将进一步快速放量。医疗服务收入高增长,主要系22H1低浓度阿托品院内制剂销售未受禁售政策影响,2022年7月份,互联网医院新政出台,禁止院内制剂通过互联网医院渠道销售,对公司22H2阿托品滴眼液销售造成一定影响。归母净利润同比增长8.7％,增速低于收入增速,主要原因系研发费用大幅提升所致。医药制造与医疗服务两大业务板块毛利率同比分别提升0.12pct、0.97pct,稳中有升。期间费用率情况:1)销售费用率为37％,同比增加4.1pp,报告期内职工薪酬、会议费及股权激励费增加所致;2)管理费用率为10.6％,下降0.9pct,保持稳定;3)研发费用率达到11.7％,增长3.1pct,主要系报告期内研发投入及股权激励费增加所致。23Q1收入2.87亿(-5.1％),归母净利润1935万(-73.9％)。23Q1收入与业绩下滑主要系:1)院内制剂禁止网售政策的影响,导致阿托品院内制剂销售同比明显下滑;2 )销售费用同比大幅增长,销售费用1.33亿,同比增长41％。

   互联网医院新政只会短暂影响公司表现,24年有望迎来快速增长。22年7月,互联网医院正式禁售院内制剂政策正式落地,对公司22年报与23Q1季报造成影响,我们认为24H1阿托品正式获批后,公司经营或将不再受该政策影响,因此,该政策只能短暂影响23年经营表现,预计2024H2,公司收入与业绩或将快速增长,进入新的快速成长周期。

   投资建议:暂不考虑阿托品于2024H1获批情况下,预计2023-2025年公司将实现营收15.1/20.0/26.3亿元,实现归母净利润3.0/4.3/5.7亿元,维持"买入"评级。

   风险提示:阿托品获批进展低于预期;环孢素滴眼液竞争加剧或集采降价风险;传统眼药产品推广销售不及预期及进入集采风险。