诺思格(301333):新股梳理-新股系列专题报告(十四)

诺思格是专业的临床试验外包服务提供商,即临床CRO企业,为全球的医药企业和科研机构提供综合的药物临床研发全流程一体化服务。公司的服务涵盖医药临床研究的各阶段,主营业务包括临床试验运营服务("CO服务")、临床试验现场管理服务("SMO服务")、生物样本检测服务("BA服务")、数据管理与统计分析服务("DM/ST服务")、临床试验咨询服务、临床药理学服务("CP服务")等。

   截止2022年7月,诺思格控股股东为艾仕控股,持有38.24％的股份;实际控制人为WUJIE(武杰)、郑红蓓,两者为一致行动人,WUJIE(武杰)持有艾仕控股83.32％的股份,WUJIE(武杰)之妻郑红蓓担任执行事务合伙人并持有石河子凯虹99.00％的股份。

   诺思格拥有在行业深耕多年、经验丰富的研发团队,公司的核心技术人员为公司提高研发能力和核心竞争力奠定了坚实的基础。

   根据Frost＆Sullivan的统计及预测,2014年全球CRO市场规模约为322亿美元,2018年增长至464亿美元,其中,临床研究阶段外包服务作为CRO行业主要的细分领域,在2018年的规模约占CRO市场总容量的81.7％。预计至2023年,全球CRO市场规模将达761亿美元,其中临床研究阶段CRO市场规模约为625亿美元。

   根据Frost＆Sullivan的统计,2014年我国CRO市场规模仅18亿美元,到2018年我国CRO市场已达47亿美元,年均复合增长率约为28.0％,其中临床研究阶段CRO市场约为32亿美元;相对于发达国家,我国的CRO行业发展还处于初级阶段,存在巨大的发展空间,未来几年,中国CRO市场还将维持29.4％的年复合增长率,至2023年达到172亿美元,其中临床研究阶段CRO市场规模将达到133亿美元。

   从全球市场来看,CRO行业市场化程度较高,市场集中度较高。欧美CRO行业起步较早,凭借多年的经验和客户积累、广阔的资源网络覆盖、全面的服务以及高素质的人才储备,在国际竞争中处于有利地位,出现了诸如IQVIA、LabCorp、百瑞精鼎等行业巨头。

   中国的临床CRO企业数量众多,行业竞争格局较为分散。根据Frost＆Sullivan的统计,中国临床CRO市场份额最大的CRO企业包括泰格医药、IQVIA、LabCorp等。此外,国内专注于临床阶段的中国本土CRO公司,主要包括泰格医药、诺思格和博济医药等。

   产业政策的支持下,医药研发特别是创新药的研发投入快速增长。近年来,国家相继出台了一系列政策推动医疗健康产业的发展,支持医药研发投入。根据《国家中长期科学和技术发展规划纲要》,国务院组织实施了"重大新药创制"科技重大专项。《关于促进医药产业健康发展的指导意见》提出要促进创新能力提升,加强原研药、首仿药、中药、新型制剂、高端医疗器械等创新能力建设;推动重大药物产业化,继续推进新药创制。

   新药临床试验审批加速。自2015年起,CFDA启动了一系列改革以加快新药上市申请审批速度。根据NMPA发布的《2020年度药品审评报告》,2020年全年完成审评审批的注册申请共11,582件,2020年底排队等待审评审批的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至4882件(不含因申报资料缺陷等待申请人回复补充资料的注册申请),新药临床试验审批明显提速,审批速度的提升推升了制药企业在新药研发中的投入。

   国内药企研发外包需求增加。制药企业为加速药品注册上市,委托CRO企业进行临床试验将缩短研发周期、降低研发成本。同时,在国家药品研发监管日益严格以及我国劳动力价格逐步升高的双重背景下,国内医药企业的研发成本也在不断升高,按照原有依靠企业自身建立完整研发链条的模式已无法适应当前激烈的竞争环境。因此,国内医药企业通过更多地委托CRO企业开展临床试验,以此缩短研发周期、降低资金成本。

   跨国药企研发转移趋势明显。近年来,跨国企业由于专利药物到期、新药研发速度缓慢等原因,普遍面临收入增长放缓的压力。为了提高新药研发效率,跨国制药企业开始在全球范围整合研发体系,将部分研发工作转移到中国等新兴市场国家。中国具有庞大的人口基数,医药市场潜力巨大。且中国具有相关人才密集、疾病谱丰富、人力成本和原材料成本低廉等显著优势,成为跨国药企的重要研发基地之一。大量跨国企业在中国建立研发中心,将新药研发工作转移到中国开展,为我国CRO行业提供了更多发展机会。