智翔金泰:2023年度报告摘要

公司代码：688443 公司简称：智翔金泰
重庆智翔金泰生物制药股份有限公司
2023 年年度报告摘要

第一节 重要提示
1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规
划，投资者应当到 www.sse.com.cn 网站仔细阅读年度报告全文。
2 重大风险提示
生物医药行业具有研发周期长、投入大、风险高的特点。公司自成立以来，坚持创新为本，持续保持较高的研发投入，多款在研产品取得重要进展。同时，随着公司多款产品研发进度的推进、新药上市申请注册工作、上市后的市场推广等方面的资金投入增加，可能导致短期内公司亏损进一步扩大，从而对公司日常经营、财务状况等方面造成不利影响。报告期内，公司的主营业务、核心竞争力未发生重大不利变化。公司已在本报告中详细阐述了公司可能存在的相关风险因素，详见本报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。敬请投资者予以关注，注意投资风险。
3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、
完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
4 公司全体董事出席董事会会议。
5 信永中和会计师事务所(特殊普通合伙)为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
6 公司上市时未盈利且尚未实现盈利
√是 □否
公司是一家创新驱动型生物制药企业，产品为自身免疫性疾病、感染性疾病和肿瘤等治疗领域的单克隆抗体药物和双特异性抗体药物。公司自成立以来保持较高的研发投入，截至 2023 年12 月 31 日，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要由于公司产品均处于新药上市评审及研发阶段，尚未开展商业化生产销售。
报告期内，公司研发投入为 62,039.67 万元，较上年同期增加 36.50%。随着公司多款产品进
入临床研究阶段及核心产品进入关键性注册临床阶段，公司对在研项目将持续保持较高水平的研发投入，会导致研发费用持续增加。
公司于 2023 年 6 月在科创板上市，募集资金净额为 329,140.14 万元。报告期内，公司各项目
研发快速推进，人才梯队建设不断完善，商业化销售团队已初具规模，现金储备情况良好，且公司核心管理及研发团队稳定，具备覆盖创新药研发、生产及商业化的丰富经验。
7 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
公司2023年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送红股，不以资本公积金转增股本。以上利润分配预案已经公司第一届董事会第十三次会议审议通过，尚需公司2023年年度股东大会审议通过。
8 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
第二节 公司基本情况
1 公司简介
公司股票简况
√适用 □不适用
公司股票简况
股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称
及板块
人民币普通股（A 上海证券交易所 智翔金泰 688443 不适用
股） 科创板
公司存托凭证简况
□适用 √不适用
联系人和联系方式
联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表
姓名 李春生 龙俊善
办公地址 重庆市巴南区麻柳大道699号2号楼A区 重庆市巴南区麻柳大道699
号2号楼A区
电话 023-61758666转8621 023-61758666转8621
电子信箱 irm@genrixbio.com irm@genrixbio.com
2 报告期公司主要业务简介
(一) 主要业务、主要产品或服务情况
1、主要业务情况
智翔金泰是一家创新驱动型生物制药企业，公司主营业务为抗体药物的研发、生产与销售，公司在研产品为单克隆抗体药物和双特异性抗体药物。公司在源头创新方面建立了基于新型噬菌
体呈现系统的单抗药物发现技术平台和双特异性抗体药物发现技术平台，同时，在抗体药物结构拓展上开发了单域抗体药物发现技术和新结构重组蛋白药物发现技术，在抗体药物靶点拓展上开发了胞内抗原抗体药物发现技术；公司在药物开发环节建立了高效的重组抗体药物工艺开发平台。
基于公司技术平台和技术，公司立项开发了多款单克隆抗体药物和双特异性抗体药物；公司整合资本、人才和技术优势，完善从分子发现、工艺开发与质量研究、临床研究到产业化实施的全链条平台，加快产业化基地建设，致力于为患者持续提供可信赖、可负担的创新生物药，满足人民群众未被满足的临床需求。
2 主要产品情况
截至本报告披露日，公司在研产品 15 个，其中 9 个产品 17 个适应症获批进入临床，2 个适
应症 NDA 已获受理，2 个适应症处于临床 III 期。在研产品均为自主研发，覆盖自身免疫性疾病、
感染性疾病、肿瘤等治疗领域。
公司研发管线情况如下：
（1）赛立奇单抗（GR1501）
赛立奇单抗是一款由公司自主研发的重组全人源抗 IL-17A 单克隆抗体，注册分类为治疗用生
物制品 1 类，作用靶点为 IL-17A。截至本公报告披露日，经公开信息查询，仅有 3 款同靶点进口
产品在国内获批上市。
哺乳动物的白细胞介素 17（IL-17）家族有 6 个成员，分别命名为 IL-17A～F，他们在宿主免
疫防御和慢性炎症疾病中起着重要的作用。研究发现 IL-17A，IL-17E 和 IL-17F 是重要的促炎因子，其中 IL-17A 在患有斑块状银屑病、中轴型脊柱关节炎等自身免疫性疾病的患者体内大量表达。
IL-17A 通过与 IL-17RA（IL-17A 受体）结合，诱导白细胞介素-6（IL-6）、趋化因子 CXCL1 等
下游细胞因子或趋化因子的释放，继而诱发炎症产生或放大炎性症状。
赛立奇单抗通过抗体特异性结合血清中的 IL-17A 蛋白，阻断 IL-17A 与 IL-17RA 的结合，抑
制炎症的发生和发展，从而对 IL-17A 过表达的斑块状银屑病、中轴型脊柱关节炎等自身免疫性疾病达到治疗效果。
2024 年 2 月 15 日，赛立奇单抗注射液针对中重度斑块状银屑病 III 期临床研究结果在国际皮
肤病学权威期刊 British Journal of Dermatology（BJD）上正式发表，该研究共入组 420 例患者。根
据临床研究数据显示，中重度斑块状银屑病患者使用赛立奇单抗后 2 周迅速起效，在 FAS 群体中，第12周达到银屑病皮损面积和严重程度指数较基线至少改善75%（PASI75）的受试者比例为90.7%（安慰剂对照组为 8.6%）；试验组第 12 周达到皮损清除/几乎清除（PGA0/1）的受试者比例试验
组为 74.4%（安慰剂对照组为 3.6%）。第 12 周 PASI90 应答率为 74.4%，PGA0/1 和 PASI75/90 反
应一直持续到第 52 周。第 52 周 PASI75 应答率 96.5%，PASI90 应答率为 84.1%，PGA0/1 应答率
为 83.7%，表现出了优异且持久的疗效。该 III 临床研究结果数据显示，接受赛立奇单抗注射液治
疗的受试者中复发的比例较低，用药第 52 周复发率为 0.4%，这表明 GR1501 可能具有更好的长
期疗效。
目前，赛立奇单抗中重度斑块状银屑病、中轴型脊柱关节炎两项适应症处于新药上市评审阶段，产品商业化在即。
（2）GR1802
GR1802 注射液是公司自主研发的新型重组全人源抗白细胞介素 4-受体 α（IL-4Rα）单克隆抗
体注射液，可通过选择性结合 IL-4Rα，同时阻断 IL-4 和 IL-13 信号通路，调控 2 型免疫，降低嗜
酸性粒细胞和 IgE 水平，从而可用于 2 型免疫介导的哮喘、特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、过敏性鼻炎等具有 IL-4、IL-13 高表达的自身免疫相关疾病。
截至本报告披露日，经公开信息查询，同靶点药物仅有 1 款进口产品在国内获批上市；GR1802注射液已有 5 个适应症处于临床试验阶段，中重度特应性皮炎适应症处于 III 期临床试验阶段，慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、哮喘、过敏性鼻炎适应症处于 II 临床试验阶段。
（3）GR1603
GR1603 是一款由公司自主研发的重组全人源抗 IFNAR1 单克隆抗体，注册分类为治疗用生
物制品 1 类。该产品目前处于 II 临床试验阶段，适应症为：系统性红斑狼疮。
GR1603 能特异性结合 I 型干扰素受体复合物中的 IFNAR1，不仅阻断 IFNAR 与 IFNα 等 I 型
干扰素的结合，而且 GR1603 结合 IFNAR1 可以有效诱导细胞表面的 IFNAR1 的内化，从而有效
抑制 I 型 IFN/IFNAR 信号通路，因而 GR1603 单抗有望用于系统性红斑狼疮（SLE）等多种与 I
型 IFN/IFNAR 信号通路过度激活相关的疾病治疗。
（4）GR1801
GR1801 是一款由公司自主研发的重组全人源抗狂犬病病毒（Rabies Virus，RABV）双特异性
抗体，注册分类为治疗用生物制品 1 类，作用靶点为 RABV 的包膜糖蛋白（Glycoprotein，G 蛋
白）的表位 I 和 III。GR1801 是基于 scFv+Fab 结构的双抗，使用 KIH 技术解决重链错配问题，使
用 scFv 融合技术解决轻链错配问题。GR1801 于 2020 年 9 月获得国家药品监督管理局的药物临床
试验批准通知书，同意开展疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症的临床研究。狂犬病病毒 G蛋白是狂犬病病毒最主要的抗原蛋白之一，该蛋白在狂犬病病毒感染机体过程中发挥着重要的作用：G 蛋白借助于其特定受体（包括烟碱乙酰胆碱受体（nAchR），神经细胞粘附分子（NCAM）和神经营养因子受体（p75NTR 等）介导 RABV 病毒的内吞、病毒包膜与细胞膜的融合并将病毒核衣壳释放到细胞质中。在细胞内的繁殖周期结束后，G 蛋白也参与病毒出芽。GR1801 为结合 G
蛋白上表位 I 和 III 的重组全人源双特异性抗体，通过阻断 G 蛋白与受体的结合，在狂犬疫苗主动
免疫完全发挥保护作用前阻滞病毒对神经的侵染，预防狂犬病。
GR1801 是全球首个用于狂犬病被动免疫的双特异性抗体，同时靶向 G 蛋白位点 I 和 III，分
子设计满足 WHO 关于抗狂犬病病毒抗体开发的建议——采用针对不同抗原位点的多株单抗组合成“鸡尾酒式”组合制剂，以保证对不同病毒株或病毒的不同基因型的有效性。
截至本报告披露日，经公开信息查询国内仅有 1 款抗狂犬病病毒单抗获批上市；GR1801 目
前处于 III 临床试验阶段。
（5）GR2001
GR2001 注射液是一款公司自主研发的重组人源化抗破伤风毒素（tetanus toxin,TeNT）的单
克隆抗体，注册分类为治