科华生物:关于产品获得医疗器械注册证的公告
公告时间:2024-04-12 15:43:32
证券代码:002022 证券简称:科华生物 公告编号:2024-047
债券代码:128124 债券简称:科华转债
上海科华生物工程股份有限公司
关于产品获得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日,上海科华生物工程股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品 监督管理局颁发的《医疗器械注册证》(体外诊断试剂)。具体情况如下:
序号 产品名称 注册证编号 注册证有效期 适用范围/预期用途
戊型肝炎病毒 IgM 国械注准 2024 年 03 月 28 日 本产品用于体外定性检测
1 抗体检测试剂盒 至 人血清或血浆中的戊型肝
(化学发光法) 20243400608 2029 年 03 月 27 日 炎病毒 IgM 抗体(Anti-
HEV IgM)。
乙型肝炎病毒核心 国械注准 2024 年 04 月 11 日 本产品用于体外定性检测
2 IgM 抗体检测试剂 至 人血清或血浆中的乙型肝
盒(化学发光法) 20243400687 2029 年 04 月 10 日 炎病毒核心 IgM 抗体
(Anti-HBc IgM)。
以上新产品医疗器械注册证的取得,丰富了公司产品线,将对公司业务发展 具有正面影响。公司目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的影响,敬请 投资者给予关注并注意投资风险。
特此公告。
上海科华生物工程股份有限公司董事会
2024 年 4 月 13 日