欧普康视:关于申报医疗器械注册证获得受理的公告

证券代码：300595 证券简称：欧普康视 公告编号：2024-046
欧普康视科技股份有限公司
关于申报医疗器械注册证获得受理的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。
欧普康视科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局出具的《受理通知书》（受理号：CQZ2400686）,公司申请医疗器械产品“角膜塑形用硬性透气接触镜”注册申请已获国家药品监督管理局受理。情况如下：
一、申请注册产品基本情况
1、受理号：CQZ2400686
2、产品名称：角膜塑形用硬性透气接触镜
3、注册分类：境内 III 类
4、临床用途：本产品适用于暂时性降低近视度数
5、申请人：欧普康视科技股份有限公司
6、结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，予以受理。
二、产品的审批流程
1、目前所处注册审批阶段：注册申请受理。
2、后续所需审批流程：技术审评。
三、同类医疗器械的市场状况
1、同类医疗器械在国内外的研究现状
角膜塑形用硬性透气接触镜，简称角膜塑形镜，国内外已临床使用多年。
2、同类医疗器械在国内外的生产、销售情况
国内外均有同类产品及多家生产商，生产和销售情况持续增长。

四、对公司的影响及风险提示
本公司专注于眼视光领域的新品开发，在角膜塑形领域不断创新开发，通过新品迭代、技术升级，为医生和用户不断提供先进的技术和产品，此次进入技术审评阶段的是基于新材料（超高透氧 DK185，高于已上市的所有塑形镜产品，材料综合性能优异）的角膜塑形用硬性透气接触镜。如果完成产品注册，对公司的硬镜产品线丰富具有积极意义。
根据国家医疗器械注册管理办法规定，注册受理后，将进入器械审评中心审评审批，通过后颁发注册证可投入生产、销售。技术审评期间具有一定不确定性。本次获得注册受理通知书对公司近期业绩不会产生影响，目前尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响。
公司将按照信息披露相关规定，对该项目后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。
特此公告。
欧普康视科技股份有限公司
董事会
二〇二四年四月十日