新天地:关于获得化学原料药上市申请批准通知书的公告

证券代码：301277 证券简称：新天地 公告编号：2024-021
新天地药业股份有限公司
关于获得化学原料药上市申请批准通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。
2024年4月2日，新天地药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药 品监督管理局核准签发的艾司奥美拉唑镁原料药《化学原料药上市申请批准通 知书》,现将相关情况公告如下：
一 、药品信息
通用名称：艾司奥美拉唑镁
化学原料药名称 英文名/拉丁名：Esomeprazolum magnesicum trihydricum
通知书编号 2024YS00271
登记号 Y20220000624
有效期 24个月
包装规格 1kg/桶、2kg/桶、3kg/桶、5kg/桶、10kg/桶、15kg/桶、
25kg/桶
申请事项 境内生产化学原料药上市申请
根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符
审批结论 合仿制药审批的有关规定，批准生产本品。质量标准、
包装标签及生产工艺照所附执行。
名称：新天地药业股份有限公司
生产企业
地址：长葛市魏武路南段东侧
通知书有效期 至2029年4月1日

二 、药品的其他情况
艾司奥美拉唑镁为质子泵抑制药，通过抑制胃壁细胞的H+K+-ATP酶，减少胃酸的分泌。该药用于胃食管反流病，包括反流性食管炎的治疗，已经治愈的食管炎患者预防复发的长期治疗，以及胃食管反流病的症状控制。公司取得国家药品监督管理局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》，该原料药在CDE原辅包登记信息平台显示状态为“A”。
三、 对公司的影响及风险提示
本次公司取得的艾司奥美拉唑镁原料药《化学原料药上市申请批准通知书》表明该原料药符合中国相关药品审评技术标准，已批准在国内上市制剂中使用，将进一步丰富公司产品种类。
受市场环境等因素影响，上述原料药品种的具体上市销售情况取决于内外部环境变化等多种因素，存在一定的不确定性。公司将按照相关法律法规的要求对后续进展情况履行信息披露义务。敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
四、 备查文件
《化学原料药上市申请批准通知书》
特此公告。
新天地药业股份有限公司
董事会
2024年04月08日