君实生物:君实生物自愿披露关于特瑞普利单抗用于肾细胞癌一线治疗的新适应症上市申请获得批准的公告

证券代码：688180 证券简称：君实生物 公告编号：临 2024-022
上海君实生物医药科技股份有限公司
自愿披露关于特瑞普利单抗用于肾细胞癌一线治疗
的新适应症上市申请获得批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
近日，上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家 药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，特瑞普利单抗（商品名：拓益， 产品代号：JS001）联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者 的一线治疗的新适应症上市申请获得批准，是我国首个获批的肾癌免疫疗法。由 于药品获得上市批准后的商业化容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投 资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：特瑞普利单抗注射液
申请事项：药品注册（境内生产）
受理号：CXSS2300050、CXSS2300051
证书编号：2024S00501、2024S00502
上市许可持有人：上海君实生物医药科技股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品 符合药品注册的有关要求，批准新增适应症，具体为：“本品联合阿昔替尼用于 中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗”。
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