君实生物(688180):特瑞普利肾癌适应症获批,开创我国肾癌首个PD-1单抗免疫疗法-公司点评报告

事件:4月7日,君实生物自主研发的PD-1单抗特瑞普利联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗的新适应症上市申请获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。

   点评:这是特瑞普利单抗在中国获批的第八项适应症,也是我国首个获批的肾癌免疫疗法。

   1)晚期肾癌患者缺乏有效治疗药物,临床需求尚未满足。肾癌是全球泌尿系统第三位常见的恶性肿瘤,而肾细胞癌(RCC)占全部肾癌病例的80％～90％。我国肾癌每年新发病例约为7.5万,其中约1/3(约2.5万)的肾癌患者在初诊时已发生肿瘤远处转移,而局限性患者接受肾切除术后仍有20％～50％出现肿瘤远处转移。目前国内已批准用于晚期RCC治疗的药物包括培唑帕尼、舒尼替尼、阿昔替尼、索拉非尼等,但高危的转移性RCC患者接受这些抗血管靶向治疗的中位总生存期仅5.4个月。因此,中高危晚期RCC患者存在极大未满足的临床治疗需求。

   2)特瑞普利靶免联合治疗mPFS达18个月,开创肾癌免疫疗法新格局。

   临床数据表明,与舒尼替尼单药治疗相比,接受特瑞普利单抗联合阿昔替尼治疗可显著延长患者PFS近2倍(中位PFS:18.0vs.9.8个月),疾病进展或死亡风险降低35％,其mPFS数据优于帕博丽珠单抗联合阿昔替尼(中位PFS15.1vs.11.1个月)和纳武利尤单抗联合卡博替尼(中位PFS17.0vs.8.3个月)。此外,特瑞普利单抗组的ORR更优(56.7％vs.30.8％),并且DoR更长(中位DoR:未达到vs.16.7个月),具有明显的OS获益趋势(中位OS:未达到vs.26.8个月),死亡风险降低39％,且安全性和耐受性良好。特瑞普利单抗联合阿昔替尼疗效获批填补了中国晚期肾癌一线免疫治疗的空白,带领我国晚期RCC治疗进入靶免联合新时代。

   3)特瑞普利肾癌独家适应症上市,有望推动销售额进一步增长。2023年,特瑞普利单抗销售收入约9亿元,同比增长约25％。我们根据肾癌新发人数、mPFS,PD-1渗透率以及特瑞普利市占率进行测算,预计特瑞普利1L治疗肾细胞癌销售峰值可达4.57亿元人民币。此次肾癌独家适应症的获批,将有助于其销售额进一步提升。

   盈利预测:我们预计公司2024-2026年营收分别为17、32、42.5亿元,同比增速分别为13.14％、88.24％、32.81％,归母净利润分别为-18.42、0.41、8.05亿元,同比增速分别为19.34％、102.21％、1879.05％,维持"强烈推荐"评级。

   风险提示:临床失败风险、竞争加剧风险、产品销售不及预期风险、政策风险。