恩华药业(002262):与TEVA达成合作,获安泰坦在华独家经销权

公司近况2024年2月26日,公司公告全资子公司恩华和信与Teva签署氘丁苯那嗪片(商品名:安泰坦)在中国大陆地区的独家商业化许可和合作协议。

   评论独家代理Teva安泰坦,提升公司中枢神经领域竞争力。根据该协议,恩华子公司恩华和信获得Teva安泰坦在中国大陆地区的独家商业化权益,协议期截至2028年底,恩华和信将向Teva支付1,000万美元首付款和2,000万美元年度许可费,恩华和信将在2024-2028年期间完成安泰坦总计约20-25亿元销售额,同时Teva将根据安泰坦采购情况向恩华和信支付服务费。

   据中国药监局,安泰坦是囊泡单胺转运蛋白2抑制剂,用于治疗成人与亨廷顿病(HD)有关的舞蹈病及迟发性运动障碍(TD),于5M20获中国药监局批准上市,并于12M20纳入国家医保目录。据Teva公告,HD是一种严重的神经退化性疾病,亚洲发病率0.4/10万人,缺乏特效药,而安泰坦可有效改善患者症状;TD在长期接受抗精神病药物治疗的中国精神分裂症患者中发病率达33.7％,安泰坦是首个被FDA批准为突破疗法的TD药物。

   安泰坦2023年全球销售额达12.3亿美元(YoY+27％)。我们认为该合作将提高安泰坦在国内的可及性,并进一步丰富恩华CNS管线。

   研发稳步推进,仿创管线持续兑现。1-3Q23公司研发投入3.85亿元,同比增长32.1％。创新药方面,截至1H23,公司拥有25个在研项目,其中NH600001乳状注射液(依托咪酯升级产品)处于II期临床,另有多个项目处于临床I期。仿制药方面,截至1H23,公司申报生产在审评项目有6个(盐酸阿芬太尼、地佐辛、普瑞巴林、氯硝西泮、盐酸咪达唑仑、拉考沙胺),另外枸橼酸芬太尼注射液等已通过一致性评价。从管线布局看,仿制药及一致性评价逐步落地,创新产品向精麻管制类药物方向拓展。

   麻醉/镇痛类需求释放,核心品种快速放量。1-3Q23公司收入36.6亿元(YoY+17％),净利润8.86亿元(YoY+19％),我们认为麻醉业务仍是业绩主要贡献点,其中公司麻醉类产品咪达唑仑/依托咪酯稳健增长,镇痛类产品羟考酮/瑞芬太尼/舒芬太尼/阿芬太尼保持高增速。另外,公司潜在重磅产品TRV130已开始贡献收入,并于12M23纳入国家医保目录。我们看好"羟锐舒阿"+TRV130未来放量空间,其有望拉动公司业绩持续增长。

   盈利预测与估值我们维持盈利预测不变。当前股价对应2024/2025年19.4/16.2倍市盈率,我们维持跑赢行业评级和当前目标价30.00元(对应24.0/20.1倍24/25年市盈率),较当前股价有23.6％上行空间。

   风险药品集采降价风险;临床进度不及预期;产品商业化不及预期。