济川药业(600566):合作品种流感1类新药报NDA,产品进展持续兑现-事件点评

事件:合作品种流感1类新药报NDA。根据CDE官网信息,2024年2月8日,南京征祥医药有限公司自主研发的1类新药玛赛洛沙韦片(研发代号:ZX-7101A)的上市申请(NDA)已获CDE正式受理,用于成人无并发症的单纯性流感的治疗。

   投资要点:济川与征祥携手进军流感市场。2023年8月,济川药业子公司济川有限与征祥医药签署独家合作协议及投资意向书,征祥授予济川有限一款用于治疗或预防流感的聚合酶酸性蛋白(PA)抑制剂ZX-7101A口服制剂约定的适应症大陆地区独家推广权益,济川有限向征祥支付不超过1.2亿元推广权益对价(5000万元首付款+不超过7000万元里程碑付款),并拟以6,000万元向征祥医药进行股权投资。

   临床研究达到主要疗效终点。根据征祥医药官方公众号信息,玛赛洛沙韦此次申报上市是基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照II/III期无缝衔接的适应性试验,旨在评估玛赛洛沙韦对比安慰剂在成人无并发症的单纯性流感受试者中的安全性和有效性,试验纳入成人单纯性流感患者900例,其中II期阶段177例,III期阶段723例。玛赛洛沙韦给药组"所有流感症状缓解时间"较对照组显著缩短,具有统计学差异;流感病毒(RNA)转阴时间、流感病毒(滴度)转阴时间以及发热缓解时间等次要终点指标也较对照组有显著缩短,具有统计学差异;安全性方面,玛赛洛沙韦的安全耐受性优异,给药组不良反应发生率与对照组相当,无明显的胃肠道不良反应。

   流感领域市场广阔。根据WHO估计,全球范围内,每年流感季节性流行可导致300-500万的重症和29-65万的呼吸系统疾病相关死亡。成人流感罹患率可达5％-10％,儿童高达20％左右。奥司他韦是目前国内最畅销的抗流感药物。米内网数据显示,奥司他韦2022年和2023H1在中国公立医疗机构销售额分别为15.21亿元、21.28亿元,同比增长约161.48％、154.32％。而与ZX-7101A同靶点的玛巴洛沙韦于2021年获批之后迅速放量,2022年及2023H1在城市公立医院销售额分别为4369万元、1.87亿元,同比增长约62314.29％、1296.04％。

   盈利预测与投资评级:济川药业是国内儿科及消化领域中药领先企业,蒲地兰被踢出地方医保的下滑风险已出清,雷贝拉唑集采也于去年落地,公司主力产品小儿豉翘今年有望进入新版基药目录拉动销量进一步提升。此次与征祥医药联手合作的1类创新药申报NDA,预期不断兑现,我们维持此前23-25年盈利预测,预计公司归母净利润为26.7亿元、29.6亿元、34.8亿元,对应PE分别为12倍、11倍、9倍,维持"买入"评级。

   风险提示:集采降价风险、新药研发风险。