佐力药业(300181):百令胶囊获批首款同名同方药,2024年乌灵百令齐发力-事件跟踪点评

事件:国家药监局于近日批准了浙江佐力药业的4类中药百令胶囊生产上市。

   点评:公司的百令胶囊获批首款同名同方药,有望扩大百令系列市场规模。2020年9月,国家药监局发布《中药注册分类及申报资料要求》,同名同方药是指通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与已上市中药相同,且在安全性、有效性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂。2022年12月,CDE发布《同名同方药研究技术指导原则(试行)》,要求同名同方药与对照药在药学研究(处方药味、制备工艺、质量研究与质量标准、稳定性研究)、药理毒理研究、临床试验等方面的一致性,我们认为这一准入壁垒较高。佐力药业的百令胶囊是新版中药注册分类下获批的首款同名同方药,作为发酵冬虫夏草菌粉制剂,有原料的特殊性,其上市销售有望进一步扩大百令系列市场规模。截至目前,CDE尚未受理第二款同名同方药的上市申请。

   3Q23医疗反腐力度空前,公司经营业绩有韧劲,预计4Q23环比改善。3Q23,公司营收4.53亿元,YOY+0.90％;归母净利润0.89亿元,YOY+29.14％,收入利润均实现正增长,实属难得。前三季度,乌灵胶囊销售数量和金额YOY+21.65％/13.56％(1H23YOY+29.64％/20.54％),灵泽片销售数量和金额YOY+28.47％/28.40％(1H23YOY+46.24％/46.56％),乌灵系列在3Q23收入增速明显放缓,估计与医院开方量下降有关。随着医疗反腐趋势放缓,药品入院、学术推广和销售活动逐步恢复,我们预计公司4Q23业绩环比改善。

   乌灵胶囊集采扩面,百令片医保解限,2024年业绩增长无虞。截至2023年底,乌灵胶囊已经进入广东联盟、北京市、江苏省、福建省集中带量采购,集采地区单盒收入下降20.67％,单盒利润维持不变,集采放量将提升公司利润规模。京津冀"3+N"联盟带量联动品种包含乌灵胶囊和百令片,2024年的落地执行有望加速盒数放量。百令片自22Q2起受湖北联盟集采落标和后续集采降价影响,2022-2023年收入持续下滑。2024年湖北联盟有望开启新一轮中成药集采,公司的百令片有望收复失地,重返湖北19省联盟地区。此外,2024年1月起,百令片的医保适应症范围放宽至"限慢性支气管炎、慢性肾功能不全的患者",大幅降低医保门槛,优于国谈品种百令胶囊,有望贡献增量患者。

   盈利预测、估值与评级:考虑到院内市场有所恢复,略上调23年归母净利润预测为3.8亿元(较上次上调1％)。考虑到主要品种集采扩面和募投项目转固,暂不考虑百令胶囊的销售放量,略下调24-25年归母净利润预测为4.6/5.4亿(较上次下调3％/12％),对应23-25年PE21/17/14倍。公司深耕独家乌灵系列,持续推进乌灵胶囊和百令片的院内外渠道渗透,前景广阔,维持"买入"评级。

   风险提示:集采风险;OTC渠道拓展不及预期;研发进展不及预期。