君实生物(688180):国际化突破,PD-1拐点清晰-点评

特瑞普利美国获批,销售拐点渐现,我们看好特瑞普利单抗大适应症驱动的加速放量拐点、多产品组合商业化下收入弹性以及PD-1等国际化突破带来的业绩增长拐点。

   业绩:商业化产品快速增长,特瑞普利销售稳健

   2023Q1-Q3实现收入9.86亿元(YOY-19.04％),归母净利润-14.07亿元,前三个季度共实现商业化药品销售收入约8.92亿元(YOY67.8％),其中特瑞普利单抗收入约6.68亿元(YOY29.7％),VV116收入约1.24亿元,阿达木单抗收入约0.99亿元。计算得到2023Q3特瑞普利单抗实现收入约2.21亿元(YOY约1.4％),即使在医药政策扰动下仍实现较好的销售绝对额。

   研发进展:特瑞普利获FDA批准上市,国内多项NDA持续推进

   PD-1适应症NDA持续推进,BTLA单抗III期MRCT开展在即。2023Q3特瑞普利单抗用于晚期肾细胞癌一线治疗、用于广泛期小细胞肺癌一线治疗的新适应症上市申请获得NMPA受理,一线治疗黑色素瘤的III期临床研究达到主要研究终点;公司自主研发的全球首个进入临床开发阶段(first-in-human)的抗肿瘤抗BTLA单抗tifcemalimab联合特瑞普利单抗作为局限期小细胞肺癌放化疗后未进展患者的巩固治疗的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期临床研究已获得FDA及NMPA同意开展;抗PD-1和VEGF双特异性抗体(代号:JS207)的临床试验已完成首例受试者给药。

   特瑞普利获FDA批准,看好国际化持续突破。2023年10月29日公司公告:特瑞普利单抗(美国商品名:LOQTORZI?)联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗,以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的生物制品许可申请BLA已获得批准,特瑞普利单抗成为美国首款且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物,也是FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药。我们看好公司国际化持续突破以及海外市场给特瑞普利带来的收入和利润弹性。

   盈利预测与估值

   考虑到全球突发事件用药需求变化,我们对公司VV116销售额进行调整。再考虑到国内医药监管政策对核心产品放量的影响,我们下调公司2023-2025年收入和利润预测。通过我们模型预测公司2023-2025年会继续亏损14.15、11.09和5.27亿元。我们仍然强调看好特瑞普利单抗围手术期等大适应症驱动的加速放量拐点、PCSK9、IL-17抑制剂等多产品组合商业化下收入弹性以及PD-1等国际化突破带来的业绩增长拐点,我们维持"买入"评级。

   风险提示

   临床失败风险、竞争风险、产品销售不及预期风险、政策风险。