君实生物(688180):业绩稳步增长,国产PD-1出海成功兑现-三季点评

事件描述

   2023年10月27日,君实生物发布2023年三季报:公司2023年单三季度实现营业收入3.17亿元(同比+16.31％),实现归母净利润-4.09亿元。同时,公司与合作伙伴Coherus共同宣布:FDA已经批准公司PD-1特瑞普利单抗在美国上市用于复发或转移性鼻咽癌的一线/二线治疗,国产PD-1单抗首次成功出海。

   事件评论

   业绩整体符合预期,PD-1销售贡献主要动力。公司2023年单三季度实现营业收入3.17亿元(同比+16.31％),实现归母净利润-4.09亿元(去年同期为-6.82亿元);公司前三季度实现营业收入9.86亿元(同比-19.04％),归母净利润-14.07亿元(去年同期为-15.95亿元),亏损进一步缩窄。公司营业收入主要来自于国内商业化药品的市场销售,2023前三季度共实现药品销售收入约8.92亿元(同比增加约67.8％)。其中特瑞普利单抗(PD-1)销售收入约6.68亿元(同比+29.7％),氢溴酸氘瑞米德韦片(VV116)销售收入约1.24亿元,阿达木单抗销售收入约9940万元。

   PD-1四项新适应症在审,后续管线积极推进中。公司PD-1特瑞普利单抗用于晚期肾细胞癌一线治疗、用于广泛期小细胞肺癌一线治疗的新适应症上市申请已经在三季度获得NMPA受理,加上此前已经获得受理的三阴性乳腺癌(TNBC)和围手术期NSCLC两项适应症,PD-1有望在2023年第四季度及2024年集中获批4项新适应症,为国内销售提供更多增量。后续管线中:1)BTLA单抗tifcemalimab联合特瑞普利单抗作为局限期小细胞肺癌放化疗后未进展患者巩固治疗的MRCT三期临床研究已获得FDA及NMPA同意开展;2)JS005(IL-17A单抗)中重度斑块状银屑病已进入III期注册临床;3)PCSK9单抗的两项上市申请已于2023年4月获得NMPA受理,即将上市销售;4)PD-1/VEGF双抗已取得临床批件并已完成首例受试者给药,降脂创新药物JS401(ANGPTL3siRNA)、以及偏头痛药物JS010(CGRP单抗)均获得NMPA批准开展临床。

   国产PD-1出海成功兑现,国际化布局完善。2023年10月28日,特瑞普利单抗联合化疗用于转移性或复发性局部晚期鼻咽癌一线治疗、单药治疗含铂化疗期间或之后疾病进展的鼻咽癌二线治疗获得FDA批准,成为首个获得FDA认可并在美国上市的国产PD-1单抗。特瑞普利单抗已经在在全球50多个国家达成相关商业合作,包括与Coherus(美国和加拿大)、Hikma(中东和北非地区共20个国家)、康联达(东南亚地区9个国家)以及Dr.Reddy’s(拉丁美洲、印度、南非等地区21个国家)。凭借公司前瞻性且全面的国际化布局,有望快速在美国和其他国家或地区上市销售,公司国际化迈入新征程。

   盈利预测与投资建议:预计公司2023-2025年公司归母净利润分别为-20.63亿元、-10.88亿元与1.94亿元,对应EPS分别为-2.09元、-1.10元与0.20元,维持"买入"评级。

   风险提示

   1、研发进度不及预期或研发失败风险;

   2、产品竞争加剧或进一步降价风险;

   3、产品出海商业化不达预期风险。