君实生物(688180):特瑞普利单抗销售同比改善,美国获批成就出海里程碑

事件:君实生物发布2023年三季报。公司2023年前三季度实现营业收入9.86亿元,同比下滑19.04％;归母净利润-14.07亿元,2022年同期为-15.95亿元;扣非归母净利润-13.59亿元,2022年同期为-16.47亿元。

   单独看Q3,公司实现营业收入3.17亿元,同比增长16.31％;归母净利润为-4.09亿元,2022年同期为-6.82亿元;扣非归母净利润为-3.88亿元,2022年同期为-7.01亿元。

   君实生物宣布特瑞普利单抗获得美国FDA批准上市。本次获批的2项适应症覆盖了复发/转移性鼻咽癌的全线治疗,包括特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗、单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者。

   观点:产品销售收入同比增长,特瑞普利单抗FDA获批进军国际市场。

   收入端,公司23Q1-Q3营业收入分别为2.55亿元、4.15亿元、3.17亿元,同比增速分别为-59.47％、30.97％、16.31％。其中Q3环比Q2收入下滑主要由于宏观行业变化,学术推广和院内销售受阻;利润端,2023Q1-3及Q3单季归母净利润均实现减亏,主要由于费用端控制良好。

   特瑞普利单抗收入同比增长,新适应症申报有望进一步实现放量。2023Q1-3公司产品销售收入8.92亿元(同比+67.8％),其中特瑞普利单抗营收6.68亿元(同比+29.7％)、民得维营收1.24亿元、阿达木单抗营收9940万元。分季度看,特瑞普利单抗在2023Q1-3分别实现营收1.96亿元、2.51亿元、2.21亿元,同比增速分别为77.84％、33.66％、1.83％。研发方面,特瑞普利单抗广泛期小细胞肺癌一线疗法sNDA获NMPA受理、一线治疗黑色素瘤III期临床到达主要终点,产品潜在市场价值不断提升。

   FDA获批实现出海里程碑,商业化区域、适应症有望继续拓展。本次上市批准使特瑞普利单抗成为美国首个且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物、FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药,也是公司第二款通过FDA批准在美国实现商业化的产品;针对鼻咽癌、食管鳞癌在欧盟和英国监管机构的上市申请正在审评中。公司已就特瑞普利单抗与Coherus、Hikma、Dr.Reddy’s、康联达生技等海外合作伙伴在超过50个国家达成商业化合作,覆盖美洲、中东、北非、东南亚等地区;Coherus即将推进特瑞普利单抗与靶向肿瘤微环境的IO药物(如casdozokitug和CCR8抑制剂CHS-114)联合使用,进一步拓展特瑞普利单抗在美国及全球其他国家地区市场价值空间。

   自研创新分子接连推进,正式迈入"全球新"研发阶段。首款自研first-in-class产品抗BTLA单抗有望成为首个用于LS-SCLC的免疫检查点抑制剂药物。Tifcemalimab已获得FDA批准开展III期MRCT临床,拟于中国、美国、欧洲等地入组756例患者,有望覆盖不同地域和人种,为全球LS-SCLC患者带来新的突破性治疗方案。此外抗PD-1/VEGF双抗的IND申请获NMPA批准并完成首例受试者给药。

   财务指标方面,2023Q1-3公司销售费用率为56.20％,相比2022年同期的42.17％增加14.03pp,绝对额同比增长7.91％;管理费用率为36.43％,相比2022年同期的34.43％增加2.00pp,绝对额同比下滑14.33％;研发费用率为128.81％,相比2022年同期的134.29％降低5.48pp,绝对额同比下滑22.34％,主要由于研发更为聚焦,加强费用管控、优化资源配置。公司2023年Q1-3财务费用为-5534万元,2022年同期为-7134万元基本平稳。公司各项财务指标表现良好。

   公司创新研发管线获得持续推进,展望2023全年,我们预计:1)特瑞普利单抗有望完成EMA上市批准前检查;2)抗BTLA单抗III期注册临床研究推进,公司first-in-class创新能力获得印证;3)ANGPTL3siRNA、PD-1×VEGF双抗、CGRP单抗等新分子推进临床研究。

   盈利预测与投资建议。预计公司2023-2025年收入分别为25.66亿元、34.68亿元、40.34亿元,同比增长分别为76.5％、35.2％、16.3％;归母净利润分别为-15.08亿元、-6.50亿元、-1.05亿元,对应EPS分别为-1.53、-0.66、-0.11元。考虑Omicron传播力,VV116商业化将为公司带来较大收入弹性。我们看好公司发展,维持"买入"评级。

   风险提示:研发失败的风险;项目推进不及预期的风险。