君实生物(688180):Q3维持产品销售增长,FDA正式批准拓益出海

事件1

   2023年10月27日,君实生物发布2023年三季度业绩公告。公司前三季度营收9.86亿元(-19.04％),归母净利润-14.07亿元(收窄11.78％),扣非净利润-13.59亿元(收窄17.46％),其中商业化药品销售收入人民币约8.92亿元(+67.8％),其中PD-1特瑞普利单抗(商品名:拓益?,产品代号:JS001)销售收入约6.68亿元(+29.7％)。公司报告期末现金及等价物41亿元。

   事件22023年10月27日,君实生物及其合作伙伴CoherusBioSciences宣布,FDA已批准特瑞普利单抗(PD-1)在美上市,适应症为:1)特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌(R/MNPC)患者的一线治疗;2)单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗。

   点评

   PD-1产品销售能力持续提升,降本增效持续改善公司单三季度营收3.17亿元(+16.31％),归母净利润-4.09亿(收窄48.42％),扣非净利润-3.88亿元(收窄51.68％)。费用方面,单三季度销售费用率为18.38％(-57.40pct)、管理费用率为12.88％(-34.27pct)、研发费用率为32.64％(-178.08pct),财务费用率为-1.34％(+9.15pct),整体费用大幅降低,公司降本增效推行效果显著,叠加医疗行业政策影响导致推广费用等有所降低。

   FDA正式批准PD-1上市,鼻咽癌适应症率先打开市场特瑞普利单联用化疗的鼻咽癌一线治疗、以及单药用于鼻咽癌二线治疗已成功获批,成为首个FDA正式获批的国产PD-1单抗,曾被FDA授予优先审评。在研究其鼻咽癌二线治疗的POLARIS-02临床试验中,特瑞普利单抗单药治疗的客观缓解率(ORR)为23.9％,中位缓解持续时间(mDOR)达到14.9个月,疾病控制率(DCR)为41.3％,中位总生存时间(mOS)达到15.1个月。而在其一线治疗的JUPITER-02研究中,特瑞普利单抗联合化疗一线治疗r/mNPC可显著延长患者OS(两组中位OS分别为未达到vs33.7个月),死亡风险降低37％(HR=0.63,95％CI:0.45-0.89),P=0.0083。2年OS率和3年OS率分别为78.0％vs65.1％和64.5％vs49.2％。为特瑞普利单抗联合化疗成为新的鼻咽癌一线标准治疗提供了确凿证据。

   奠定坚实全球化基础,拓益多方出海在即2023年以来,君实生物坚定布局海外商业化,通过与康哲药业旗下康联大生技成立合资公司主要覆盖东南亚9国等多个地区,合作Dr.Reddy's布局印度市场,联合欧美合作伙伴Coherus、Hikma,君实生物逐步开展在全球范围内对欧美、东南亚、一带一路等50多个国家的商业化布局,探索海外支付市场。随着拓益?在美申报上市的实质进展,其多方出海进程也在逐步推进。

   运营效率持续提升,临床管线提速持续收获临床研发方面,特瑞普利单抗用于晚期肾细胞癌一线治疗、用于广泛期小细胞肺癌一线治疗的新适应症上市申请获得NMPA受理,一线治疗黑色素瘤的III期临床研究达到主要研究终点;公司自主研发的全球首个进入临床开发阶段(first-in-human)的抗肿瘤抗BTLA单抗tifcemalimab(代号:TAB004/JS004)联合特瑞普利单抗作为局限期小细胞肺癌(SCLC)放化疗后未进展患者的巩固治疗的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期临床研究已获得FDA及NMPA同意开展;抗PD-1和VEGF双特异性抗体(代号:JS207)的临床试验申请获得国家药监局批准,并已完成首例受试者给药。未来,随着特瑞普利单抗更多适应症的数据读出和获批以及持续不断的全球市场商业化拓展,君迈康?和民得维?销售的进一步提升,tifcemalimab注册临床的开展,以及其他在研产品临床研究的稳步推进,公司营业收入有望获得持续增长动力。投资建议我们预计公司2023～2025年收入分别为15.24亿元、26.85亿元、42.28亿元,分别同比增长4.8％、76.2％、57.5％;预计归母净利润分别为-13.91亿元、-8.33亿元、-2.02亿元,分别同比增长41.7％、40.1％、75.7％。我们看好特瑞普利单抗前期医保降价承压到底,出海商业化前景,海内外新适应症占据细分独 家等优势,维持"买入"评级。

   风险提示新药研发失败、审批及准入不及预期、行业政策变化、销售浮动等风险。