君实生物(688180):国产首款PD1获FDA批准上市,君实打头阵开拓海外市场

事件:10月27日,君实生物和其合作伙伴CoherusBioSciences宣布,FDA已批准特瑞普利单抗上市,商品名为Loqtorzi。适应症为1)特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌(R/MNPC)患者的一线治疗;2)单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗。

   点评:一)特瑞普利的成功出海验证了其结构及临床结果的优异性,有望在海外全覆盖鼻咽癌的免疫治疗,成为治疗新标准。

   特瑞普利在设计上有四个优点:1)结构稳定2)与抗原FG环多重结合,不受抗原糖基化的影响3)高亲和力结合PD-1受体4)独一无二的优势:促进PD-1内吞,降低PD-1在T细胞膜表面的表达,肿瘤持久缓解。

   临床结果数据优异:一线治疗鼻咽癌的三期临床中,特瑞普利单抗+化疗相比于化疗的mPFS分别为11.7个月vs8.0个月。特瑞普利单抗显著提升了中位无进展生存期。对于经治疗的鼻咽癌,Loqtorzi治疗的ORR为21％,mDoR为14.9个月。

   二)首次获批美国上市,打开了君实布局海外产品上市的通道,为其他产品联用特瑞普利在海外上市奠定了基础。

   我们看好BTLA单抗联合PD1的疗效和临床进度:多项研究正在中国和美国同步开展中,覆盖多个瘤种,临床推进速度很快。未来有望很快在美国上市。

   三)此次,特瑞普利在美获批上市为其在其他地区上市奠定了基础。

   公司也向欧洲提交了特瑞普利单抗联合化疗药用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗、特瑞普利单抗联合化疗药用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗的上市申请,有望于明年获批。另外君实已同步开始拓展新兴市场,就特瑞普利单抗与海外合作伙伴在超过50个国家达成商业化合作,覆盖美洲、中东、北非、东南亚等地区。

   盈利预测:我们预计公司2023-2025年营收分别为22.80、29.40、37.20亿元,同比增速分别为56.86％、28.95％、26.53％,归母净利润分别为-20.46、-18.22、-16.08亿元,同比增速分别为14.34％、10.92％、11.74％,对应当前股价PE分别为-23.15、-25.99、-29.44倍,维持"强烈推荐"评级。

   风险提示:临床失败风险、竞争风险、产品销售不及预期风险、政策风险。