海创药业(688302):创新驱动

事件:公司发布2023年半年报,公司营销团队启动搭建、研发项目进度持续推进,无产品销售收入,公司尚未实现盈利。归母净利润-1.65亿元;扣非归母净利润为-1.82亿元,同比增亏1824.04万元,增加幅度11.12％。

   HC-1119(氘恩扎鲁胺)积极筹备上市:HC-1119上市申请于2023年3月获NMPA受理,目前审评正在进行中,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(CFDI)核查工作正在进行中。HC-1119用于转移去势抵抗性前列腺癌的一线治疗III期临床试验正在全球多个中心推进中。公司正积极开展商业化团队建设,目前营销核心团队各部门负责人已逐步到位,公司正积极参加专家学术交流会。

   PROTACHP518进展令人期待:HP518能同时降解野生型AR和点突变型AR,目前研究数据表明其具有以下优势:①稳定性好;②具有良好的口服生物利用度;③降解AR活性高;④肿瘤组织暴露量高,成药性强;具有解决晚期前列腺癌症患者因AR突变导致耐药性的潜力;同时由于PROTAC的药物作用机制为通过AR降解完全消除AR功能,对AR的抑制作用更强,具有用于治疗早期阶段前列腺癌的潜力。HP518于2022年初在澳大利亚实现首例患者入组,目前已完成多个剂量组的爬坡Ia期临床研究,正在按计划顺利推进中。HP518在美国递交的剂量扩展Ib研究申请于2023年1月获得批准,目前正在进行临床试验准备工作。HP518中国临床试验申请于2023年8月获NMPA受理。HP518是国内首个进入临床试验阶段的口服ARPROTAC在研药物。

   投资建议:海创药业是一家创新驱动型的国际化创新药企业。公司以PROTAC靶向蛋白降解和氘代技术等平台为基础,专注于癌症、代谢性疾病等具有重大市场潜力的治疗领域的创新药物研发。我们预计公司2023-2025年实现营业收入0/1.60/3.50亿元,归母净利润-3.53/-2.43/-1.69亿元。维持"增持"评级。

   风险提示:新药研发不达预期的风险,产品销售不达预期的风险,医药宏观政策带来的风险等