健友股份(603707):创新转型,初现端倪

引进罕见病新药,创新转型启动6月27日,公司公告与Xentria(未上市)签署协议,获得TNFα单抗XTMAB-16在许可区域的开发和商业化权利。公司将向Xentria支付500万美元的首付款和最高达7,500万美元的里程碑及后续销售分成。我们认为本次并购是公司从仿制药公司走向新药创新的关键一步,有望推动公司打开长期发展天花板。我们维持2023-25E年归母净利润预期为13.1/16.6/20.3亿元,对应EPS为0.81/1.03/1.25元(基于16.17亿总股本)。我们给予公司2023年31.02xPE(可比公司25.85x,考虑公司在创新药领域的初步布局,给予估值溢价20％),调整目标价至25.22元(前值26.61元),维持"买入"。

   结节病:需求未满结节病为一种多系统受累的肉芽肿性疾病,可累及所有器官,肺和胸内淋巴结受累最为常见,以非干酪性肉芽肿为特征;其部分病例有自限性,大多预后良好,但1-5％的患者会因呼吸衰竭等原因死亡。结节病治疗方案有限,目前主要依赖使用糖皮质激素,存在较大未满足需求。目前美国结节病患病率约为0.06％,对应约20万存量患者。

   XTMAB-16:结节病潜在有效药物,年内有望完成II期临床XTMAB-16是一款人鼠嵌合IgG1-kappa抗体,其通过抑制TNFα限制肉芽肿的形成,因而成为结节病的潜在有效药物。体外研究显示,XTMAB-16能够显著缓解肉芽肿形成,效果呈剂量依赖性。2020年11月,XTMAB-16获得美国FDA的孤儿药资格认定,目前其处于II期临床阶段,我们预计年底有望完成。

   业务升级,创新起步公司近年来持续推进业务的矩阵式升级,一方面从原料药向制剂延伸,一方面从化药仿制药注射剂逐步迈向生物类似药并剑指创新。XTMAB-16的引进有望成为公司从大仿制药板块走向创新的关键一步:1)通过罕见病和孤儿药途径,简化本品研发流程、提升上市效率;2)利用多年在美国市场深耕的优势,有望带动未来本品的商业化;3)培育创新药的海外临床、申报、市场推广能力,为后续生物类似药及其他创新药的研发奠定基础。

   风险提示:肝素原料药价格不受控下降;海外销售不及预期;汇兑风险。