海创药业(688302):核心产品商业化在即,研发管线获多个里程碑-2022年年报点评

【投资要点】

   持续加大研发投入,具备丰富的技术储备。2022年,公司实现医药中间体销售收入165.08万元,公司尚未实现盈利归母净利润为302亿元;扣非归母净利润为341亿元,同比亏损减少536.11万元,减少幅度1.55％。2022年,公司研发投入金额251亿元,同比减少5.12。

   公司具备独特的PROTAC靶向蛋白降解技术平台、氘代药物研发平台、靶向药物发现与验证平台、转化医学技术平台等,其中PROTAC技术利用双功能小分子靶向降解目标蛋白,被认为是生物医药领域的革命性技术,可靶向不可成药靶点及解决药物耐药性问题。

   核心产品HC1119即将商业化PROTACHP518为国内首个进入临床阶段的产品。公司拥有13项创新药物的在研项目,其中4项产品正处于NDA评审和不同临床阶段(HC1119、HP518、HP501及HP558),核心产品HC1119是基于公司核心氘代研发药物平台自主开发的雄激素受体(AR)抑制剂,用于治疗转移去势抵抗性前列腺癌mCRPC)),其注册性临床III期试验达到方案主要研究终点,且数据入选2023年美国临床肿瘤学会年会(ASCO2023年3月HC1119的上市申请已获药审中心(CDE)受理HC1119有望成为首款获批上市治疗阿比特龙化疗后的转移性去势抵抗性前列腺癌mCRPC)的国产创新药物。

   PROTAC平台首款药物HP518是国内首个进入临床试验阶段的口服ARPROTAC在研药物有望成为新一代治疗前列腺癌症的药物。

   公司具备国际化竞争力,同步开发国际化临床及商业合作。公司采取全球同步开发策略,锚定全球主要医药市场。目前,公司已在中国、美国、澳大利亚等建立了全球分支机构;在中国、美国搭建了经验丰富的全球临床团队,正在美国、欧洲、澳大利亚等国家和地区开展全球多中心临床试验。HC1119用于转移去势抵抗性前列腺癌的一线治疗III期临床试验正在全球多个中心推进中;HP518临床Ib研究申请获美国FDA批准。公司积极开展全球业务和商务合作,实现药物的国际化开发。

   【投资建议】

   公司以PROTAC靶向蛋白降解和氘代技术等平台为基础,专注于癌症、代谢性疾病等具有重大市场潜力的治疗领域的创新药物研发。首款产品HC1119预计今年上市有望成为新一代治疗前列腺癌症的药物。我们预计公司20232025年实现营收01.867.30亿元,实现归母净利润3.807.386.35亿元,对应EPS为3.847.456.41元,给予"增持"评级。

   【风险提示】

   审批及研发进展不及预期;

   行业竞争加剧风险;