百济神州(688235):产品收入节节攀升,国际化布局加速兑现-2023年一季报点评

产品收入高速增长,业绩呈现减亏态势。2023Q1公司实现营业收入4.478亿美元,同比+46.1％;其中,产品收入4.103亿美元,同比+56.8％,在自研产品的拉动下呈现高速增长态势。2023Q1公司净亏损为3.484亿美元,同比减亏(归母净利润的亏损额度减少)19.9％,净亏损减少主要由于产品收入的增长超过了经营费用的增长(2023Q1公司经营费用为7.373亿美元,同比+7.7％),公司预计在2023年将持续保持这一趋势。

   泽布替尼收入节节攀升,商业化潜力加速兑现。泽布替尼2023Q1实现收入2.114亿美元,同比+102.7％,实现翻倍增长,环比+20.1％。其中,在美国,泽布替尼2023Q1实现收入1.388亿美元,同比+104.4％,环比+10.8％,美国市场收入占比约63％,为泽布替尼业绩增长的主引擎;在中国,泽布替尼2023Q1实现收入4810万美元,同比+43.6％,环比+17.6％;此外,在中国、美国以外的其他市场,泽布替尼2023Q1实现收入2450万美元,同比+744.83％,环比+147.47％,市场开拓工作进展迅速。泽布替尼海内外放量同步加速,已在美国、中国、欧盟、英国等超过65个市场获批多项适应症,全球开发布局逐步兑现,市场潜力巨大,公司预计泽布替尼在2023年有望在超过30个市场取得(获批上市或新增适应症等)药政批准。

   CLL/SLL大适应症尘埃落定,新一轮高速放量蓄势待发。CLL/SLL(慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤)是西方最常见的白血病种类,为BTK抑制剂的主要市场。在针对CLL/SLL适应症的III期临床ALPINE研究、SEQUOIA研究中,泽布替尼分别头对头击败伊布替尼、BR方案,取得ORR、PFS等多项指标的优效性结果,展现同类最优潜力并获NCCN指南最高级别推荐。2023年1月,FDA批准泽布替尼在美国用于治疗CLL/SLL的新适应症。此前,泽布替尼在美国的销售额增长主要源自于MCL(套细胞淋巴瘤)、WM(华氏巨球蛋白血症)、MZL(边缘区淋巴瘤)等小适应症的持续渗透;CLL/SLL大适应症的获批有望带来泽布替尼美国市场放量的进一步提速。

   替雷利珠单抗市占率扩容,出海进程持续推进,FDA现场核查在即。替雷利珠单抗2023Q1实现收入1.149亿美元,同比+31.2％,环比+12.4％。医保适应症范围的扩大、销售团队的扩容及进院数量的增加有力提升了替雷利珠单抗的市占率。据PDB数据库统计,2022年全年替雷利珠单抗销售额接近K药,成为样本医院PD-1/PD-L1市场中的国产TOP1品种,市占率达22.3％。目前替雷利珠单抗的一线ESCC(食管鳞癌)、一线HCC(肝细胞癌)两项适应症处于NMPA上市审评过程中,公司预计在2023H1、2023H2相继获得审评结果。替雷利珠单抗开展广泛的全球临床布局,在31个国家和地区入组受试者超过12100人,在美国,二线ESCC适应症已处于FDA审评过程,预计FDA将于2023年做出审评决议,公司预计2023Q2将迎来FDA的生产基地现场核查。

   风险因素:新药研发失败风险;新药上市审评进展不及预期风险;药物临床试验进度不及预期风险;医保谈判导致产品价格大幅下降风险。