欧林生物(688319):AC-Hib三联苗报产,再添重磅新品

事件

   2023年2月14日,公司公告,公司收到国家药品监督管理局签发的A群C群脑膜炎球菌-b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗在境内注册上市许可申请的《受理通知书》。

   点评

   AC-Hib三联苗上市许可获受理,管线丰富在望。(1)AC-Hib三联苗可用于2月至5周岁儿童预防A群、C群脑膜炎球菌以及b型流感嗜血杆菌引起的脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等感染性疾病。较单苗而言,联苗可有效减少儿童接种次数,提高儿童依从性。(2)目前中国尚无批签发的AC-Hib三联苗,智飞生物和欧林的AC-Hib三联苗的三期临床均已完成。(3)公司AC-Hib联合疫苗采用冻干剂型,易于保存和运输,且不含佐剂,产品安全性好。我们预计,AC-Hib三联苗有望于2023年下半年获批上市,届时将进一步丰富公司的商业化产品组合,预计待AC-Hib上市后,将显著提高公司收入体量。

   探索国际市场,公司制备A型链球菌疫苗的蛋白载体取得DMF。(1)白喉毒素无毒突变体CRM197可作为儿童流感嗜血杆菌、肺炎球菌、脑膜炎球菌结合疫苗的蛋白载体,其具有无需甲醛脱毒、共有更多潜在多糖共轭位点的优点。(2)白喉毒素无毒突变体CRM197可作为在研1类新药A型链球菌疫苗的蛋白载体,目前该疫苗正与澳洲格里菲斯大学合作。(3)A群链球菌疫苗用于预防A群链球菌引起的疾病,应用多肽疫苗技术,从M蛋白的C末端筛选出一个肽段片段,研究表明该肽段诱导的血清lgG抗体不与人体组织发生交叉免疫反应。

   金葡菌疫苗临床全球领先,三期临床完成首例受试者接种。公司研发的重组金黄色葡萄球菌疫苗正在进行针对骨科手术人数的Ⅲ期临床试验,若金葡菌疫苗临床取得成功,将填补金葡菌疫苗领域空白。但考虑到全球尚无成功先例,此项目仍有较大不确定性。

   盈利预测、估值与评级

   考虑到2022年疫情对疫苗推广的影响,根据业绩预告,我们下调2022/23/24年营收11％/23％/24％至5.42/6.45/8.16亿元;考虑到公司加大对疫苗在研项目的研发投入,下调2022/23/24年归母净利润65％/53％/39％至0.26/0.67/1.18亿元。维持"增持"评级。

   风险提示

   研发及销售不达预期的风险、产品价格下降的风险、行业政策变动的风险。